FDA 국가우선심사 바우처(CNPV) 획득
심사 기간 1~2개월로 단축 기대
월가, 2026년 출시 예측...목표주가 상향
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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국의 임상 후기 단계 종양학 전문 제약사인 레볼루션 메디신(종목코드: RVMD)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 핵심 파이프라인인 다락손라십(RMC-6236)에 대해 '국가우선심사 바우처(CNPV)'를 획득하며 투자자들의 주목을 받고 있다. 이번 바우처 획득으로 신약 출시 시기가 최대 1년 앞당겨질 것으로 예상되면서, 주요 투자은행들은 목표주가를 상향 조정하고 있다.
◆ FDA 우선심사 바우처, 심사 기간 10분의 1로 단축
2014년 설립되어 미국 캘리포니아주 레드우드 시티에 본사를 두고 있는 레볼루션 메디신은 16일(현지시간) FDA로부터 자사의 RAS(ON) 다중 선택적 억제제인 다락손라십에 대해 국가우선심사 바우처를 부여받았다고 발표했다. 이번 바우처는 FDA 커미셔너의 국가우선심사 바우처 시범 프로그램 하에 비양도 조건으로 발급됐으며, 첫 9개 수혜 약물 중 하나라는 점에서 의미가 크다.
CNPV 프로그램의 핵심은 심사 기간의 대폭 단축이다. 완전한 신청서 제출 후 표준 검토 기간이 10~12개월에서 1~2개월로 크게 줄어들어, 신약의 시장 진입 시기를 실질적으로 앞당길 수 있게 된다. FDA는 미국의 국가 보건 우선순위에 부합하고 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 의약품의 개발과 심사를 가속화하기 위해 이 프로그램을 설계했다.
마크 A. 골드스미스 레볼루션 메디신 최고경영자(CEO) 겸 이사회 의장은 "이번 바우처는 다락손라십이 올해 초 획득한 혁신치료제 지정과 마찬가지로 RAS 의존성 암 환자들을 위한 새로운 치료법에 대한 미충족 수요와 해당 후보물질의 치료 혁신 가능성을 인정받은 결과"라며 "2026년 RASolute 302의 임상 데이터 발표를 앞두고 FDA와 협력해 다락손라십을 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
◆ 췌장암 표준치료 패러다임 전환 기대
다락손라십은 경구용 직접 작용형 RAS(ON) 다중 선택적 억제제로, 종양 유발 RAS 돌연변이에 의해 유발되는 다양한 암 치료에 기여할 가능성을 지닌 후보물질이다. 이 약물은 RAS(ON) 단백질이 하위 신호전달 인자와 상호작용하는 것을 차단함으로써 RAS 신호를 억제하며, G12X, G13X, Q61X 등 주요 암의 원인으로 알려진 RAS 돌연변이를 표적으로 한다.
현재 다락손라십은 두 건의 글로벌 3상 임상시험에서 연구 중이다. RASolute 302 시험은 이전 치료를 받은 전이성 췌장관선암(PDAC) 환자를 대상으로 하며, RASolute 301 시험은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행되고 있다.
특히 주목할 만한 것은 췌장관선암 분야에서의 잠재력이다. 췌장암은 가장 치명적인 악성 종양 중 하나로, 미국에서 연간 약 6만건의 새로운 진단이 예상되며 전이성 질환의 경우 5년 생존율은 약 3%에 불과한 실정이다. 다락손라십은 췌장관 선암종 사례의 90% 이상을 포함한 다양한 RAS 돌연변이 암을 표적으로 설계되었다.
◆ 임상 데이터, 시장 기대 이상의 성과
지난 9월 레볼루션 메디신이 공개한 임상 데이터는 투자자들의 기대를 뒷받침하고 있다. 2차 RAS 변이 췌장암 환자 38명을 대상으로 한 장기 추적 데이터에서 다락손라십 단독 요법은 확인된 객관적 반응률(ORR) 29%, 질병 통제율(DCR) 95%를 기록했다. 무진행 생존 기간 중앙값은 8.1개월, 전체 생존 기간 중앙값은 15.6개월에 달했다.
특히 RAS G12X 돌연변이가 있는 26명의 환자 하위 그룹에서는 더욱 인상적인 결과가 나타났다. 확인된 객관적 반응률은 35%였으며, 무진행 생존 기간 중앙값은 8.5개월, 전체 생존 기간 중앙값은 13.1개월을 기록했다.
1차 치료에서는 더욱 고무적인 결과가 관찰됐다. 다락손라십 단독요법은 치료 경험이 없는 RAS 돌연변이 췌장암 환자 38명 중 47%의 객관적 반응률을 보였으며, 질병 통제율은 89%에 달했다. 표준 화학요법제인 젬시타빈과 납-파클리탁셀과 병용했을 때는 평가 가능한 31명의 환자에서 55%의 객관적 반응률과 90%의 질병 통제율을 달성했다.
현재 1차 표준 치료법의 전체 생존 기간 중앙값이 8.5~11.7개월인 것에 비해, 2차 췌장암 환자에서 다락손라십은 13.1~15.6개월의 전체 생존 기간 중앙값을 보여 상당한 개선 효과를 입증했다. 또한 다락손라십은 단독 요법과 화학 요법 병용 모두에서 일반적으로 내약성이 좋았으며, 안전성 프로필이 이전 보고 데이터와 일치했다.
◆ 3상 임상 프로그램 본격화, 2026년 데이터 공개 예정
레볼루션 메디신은 강력한 임상 데이터를 바탕으로 임상 개발 프로그램을 적극적으로 확대하고 있다. 회사는 전이성 췌장암의 2차 치료제로서 다락손라십을 평가하는 3상 임상시험 RASolute 302의 등록을 계속하고 있으며, 올해 완료 예정이고 2026년에 데이터 결과 발표가 예상된다.
이에 더해 회사는 2025년 4분기에 세 가지 치료군으로 구성된 글로벌 3상 임상시험 RASolute 303을 시작할 계획이다. 이 연구는 1차 전이성 췌장관선암에서 다락손라십 단독요법과 화학요법 병용 다락손라십을 각각 표준 화학요법 치료를 받는 대조군과 비교하여 평가할 예정이다. 이 임상시험 설계는 다락손라십를 단독 요법으로, 그리고 화학 요법과 병용하여 승인을 구할 수 있는 기회를 제공할 것으로 기대된다.
회사는 비소세포폐암 임상 개발 프로그램과 RAS 선택적 억제제에 대한 연구도 계속 진행하고 있으며, 1차 췌장관 선암종 및 보조 요법 환경에서 다락손라십의 추가 3상 연구도 올해 시작될 예정이다.
◆ 월가, 목표주가 상향..."강력 매수" 컨센서스
FDA의 우선심사 바우처 발급 발표 이후 주요 투자은행들은 레볼루션 메디신에 대한 목표주가를 상향 조정했다.
뱅크오브아메리카(BofA) 증권은 17일 레볼루션의 목표주가를 78달러에서 80달러로 상향 조정하고 투자의견 '매수'를 유지했다. BofA는 비소세포폐암 및 췌장암에서 1차 및 2차 이상의 치료 범주에 대한 예측을 변경하며, 2차 췌장관선암의 예상 출시 시기를 이전 추정치인 2027년에서 2026년으로 앞당겼다. BofA는 레볼루션이 "췌장관선암 및 비소세포폐암 모두에서 여러 치료 라인에 걸쳐 다양한 기회를 가지고 있다"며 최고의 종목 중 하나라고 재차 강조했다.
레이먼드 제임스는 목표주가를 72달러에서 76달러로 상향 조정하고 '강력 매수' 투자의견을 재확인했다. 애널리스트들은 다락손라십이 CNPV 프로그램에 포함된 것이 "약간 놀라운 일"이며, 2차 RAS 변이 췌장암 치료제가 시장에 출시되는 시기를 단축할 것이라고 언급했다. 예상되는 가속화된 일정에 따라 레이먼드 제임스는 승인 예측을 2026년 4분기로 조정하여 목표주가를 높였다.
▶②편에서 계속됨
kimhyun01@newspim.com
