에이즈 치료제, 임상 2a상서 안전성·효능 확인
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 에스티팜이 핵심 사업인 올리고뉴클레오타이드 위탁개발생산(CDMO)과 신약개발 부문에서 동시에 성과를 내고 있다. CDMO 사업을 통해 안정적인 매출 기반을 확보한 가운데, 신약 기술이전에 대한 기대감도 커지는 분위기다.
4일 에스티팜에 따르면 올 3분기 매출은 819억 원, 영업이익은 147억 원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 32.7%, 141.6% 늘어난 수치다. 올리고 CDMO 매출은 686억 원으로, 전년 동기와 비교했을 때 무려 92.9% 증가했다.
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영업이익률은 18%로, 제약·바이오 업계에서 보기 드문 수준이다. 통상 20%에 근접한 영업이익률을 기록하는 기업이 많지 않은 만큼, 고마진의 올리고 사업 매출이 증가한 데 따른 결과로 풀이된다.
실제 에스티팜 고객사들의 신약 파이프라인 중 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 품목이 늘어나면서, 올리고 CDMO 품목 중 상업화 비중은 49.6%를 차지하고 있다. 구체적인 매출 비중은 ▲만성 B형간염 치료제 222억 원 ▲희귀심혈관질환 치료제 256억 원 ▲고지혈증 치료제 79억 원 ▲동맥경화증 치료제 72억 원 등이다.
반면 저분자 화학합성 의약품(Small Molecule)의 경우 출하 일정 조정에 따라 올 3분기 매출이 다소 주춤했다. 4분기 중 출하가 이뤄질 것으로 예상된다.
에스티팜 관계자는 "지난해 말 대비 총 13건(올리고 9건, Small Molecule 4건)의 신규 CDMO 프로젝트를 확보했으며, 현재 다수의 수주 및 프로젝트를 협의 중"이라고 말했다.
연내 유럽 글로벌 제약사의 미토콘드리아 결핍증후군 치료제가 상업화 승인을 받을 것으로 예상되면서, 에스티팜은 내년에도 매출 성장을 이어갈 것이란 전망이 나온다.
권해순 유진투자증권 연구원은 "올리고뉴클레오타이드 수출 확대가 실적 성장의 핵심 동력으로, 고마진 구조가 지속되고 있다"며 "고객사 RNA 신약의 적응증 확대 등 주요 글로벌 고객사들의 신약 승인과 생산 확대에 따라 매출 성장은 지속될 전망"이라고 내다봤다.
수익성 개선과 함께 수주잔고도 증가세를 보이고 있다. 에스티팜의 총 수주잔고는 현재 약 3400억 원으로, 2024년 말(2485억 원) 대비 약 37% 늘었다. 고객사로부터 수주한 프로젝트와 계약 누적 금액이 확대된 결과다. 에스티팜은 올해 글로벌 수주 대응 능력 향상을 위해 제2올리고동을 준공하고 본격 가동에 들어갔다. 제2올리고동에는 중소형뿐만 아니라 대형 라인이 배치돼, 임상초기 단계부터 상업화까지 고객사의 요구에 따른 능동적인 대응이 가능할 전망이다.
한편, 에스티팜은 연구개발(R&D) 부문에서도 가시적인 성과를 내고 있다. 자체 개발 중인 에이즈 치료제 '피르미테그라비르(STP0404)'의 임상 2a상 결과, 안정적인 안전성과 유의미한 항바이러스 효과를 확인했다.
지난달 'IDWeek 2025'에서 발표한 내용에 따르면 임상 2a상 시험은 10일 동안 만 18~65세 성인 참가자 16명이 STP0404 또는 위약을 1일 1회 복용하는 방식으로 이뤄졌다. 중간 분석 결과, STP0404 치료군에서 혈장 HIV-1 RNA 수준이 11일 차까지 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.
평균 감소치는 1.19~1.55 log10 copies/mL(15.52~35.65배 감소)로, 미국 식품의약국(FDA) HIV-1 감염 치료 가이드라인은 HIV-1 RNA 수준이 ≥0.5 log10 copies/mL 감소되면 1차 효능 지표를 충족한 것으로 본다.
안전성 측면에서도 중대한 이상반응(SAE)이나 심각한 이상반응, 혹은 이상반응으로 인한 투약 중단 사례는 중간 분석 시점까지 관찰되지 않았다.
에스티팜은 내년 상반기 임상 2상 시험 결과 보고서 수령을 목표로 하고 있다. 기존 인테그레이스 억제제(INSTI)와는 다른 기전을 지닌 만큼 글로벌 제약사로의 기술이전 기대감이 커지고 있다.
에스티팜 관계자는 "피르미테그라비르는 새로운 ALLINI 기전으로 효능을 검증한 약물인 만큼 산·학계의 주목을 받을 것으로 예상된다"며 "기존 항레트로바이러스 치료 요법을 보완해 HIV-1 감염 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.
sykim@newspim.com
