신약 독성 평가 패러다임 변화…FDA "독성 시험 끝낸 제품 승인 받지 못해"
[서울=뉴스핌] 김가희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발 과정에서 비인간 영장류를 대상으로 한 독성 시험을 축소할 수 있다고 밝히면서 오가노이드(인공 장기) 관련주가 강세를 보이고 있다.
4일 한국거래소에 따르면 이날 오전 10시 22분 기준 토모큐브는 전 거래일 대비 6400원(11.99%) 오른 5만9800원에 거래되고 있다. 같은 시각 티앤알바이오팹(6.17%), 오가노이드사이언스(2.22%) 등 주요 오가노이드 테마주도 동반 상승세다.
바이오업계는 앞으로 신약 개발 과정에서 원숭이 등 비인간 영장류 시험 의존도가 점차 감소할 것으로 예상하면서 촉각을 곤두세우고 있다. FDA가 사상 처음으로 구체적 제품 유형을 명시해 동물 독성시험 축소 가능성을 공식화했기 때문이다. 이 같은 기조 변화는 인체 세포 기반 오가노이드 기술을 활용한 대체 시험 방식을 장려하는 방향으로 이어질 전망이다.
FDA는 2일(현지시간) 신약 안전성 평가 과정에서 비인간 영장류 대상 장기 독성시험을 줄이거나 없앨 방침이라며 특정 제품 유형을 공개했다. FDA가 이번에 지목한 제품은 단일 클론 항체다. FDA는 "단일 클론 항체 개발을 위해 비인간 영장류 100마리 이상이 사용되고 그때마다 마리당 5만 달러의 비용이 발생했지만, 정작 독성 시험을 끝낸 제품들이 FDA의 승인을 받지 못했다"며 "이는 인체에서의 안전성과 효능 문제 때문"이라고 지적했다.
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