[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 메디컬 에스테틱 전문기업 제테마는 보툴리눔 톡신 'JTM201'의 미국 임상 2상 최종 분석 결과, 확실한 유효성과 빠른 효과 발현, 높은 환자 만족도를 확인했다고 8일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 임상은 미국 15개 임상기관이 참여한 다기관 2상으로, 미간주름 개선을 평가했다. 연구는 무작위배정·이중맹검·위약대조 방식으로 설계됐으며, 임상 초기부터 총 480명 등록을 목표로 진행됐다.

최종 분석 결과에 따르면 JTM201은 치료 후 30일차에 79.7%의 환자에서 뚜렷한 주름 개선이 확인됐다. 또 14일차에는 최대 반응이 83.3%까지 상승해 제품의 초기 반응이 강하다는 점을 보여줬다.

제테마 로고. [사진=제테마]

회사에 따르면 치료 7일차에 주름이 거의 없는 상태로 평가된 비율은 69.7%로 나타났다. 3일 이내 효과를 체감한 환자도 48.6%에 달했다. 환자 만족도 역시 높게 나타났다. 14일차 기준 만족 이상 응답 비율은 87.5%로 조사돼, 실제 사용자 관점에서도 효과를 긍정적으로 평가한 것으로 나타났다.

제테마 관계자는 "세부 안전성 자료와 통계 값은 최종 TFL/CSR 확정본을 기반으로 학회 발표 및 논문을 통해 순차적으로 공개할 예정"이라며 "현재까지 최종 분석에서 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다"고 말했다.

제테마는 최종 분석 결과를 바탕으로 미국 파트너사와의 협력 체계를 본격 가동할 계획이다. 후속 임상, 허가 절차, 유통 채널 구축을 동시에 추진하는 전략을 통해 미국 시장 진입 속도를 높이겠다는 목표다.

제테마 관계자는 "JTM201의 2상 결과가 미국 시장에서도 통할 수 있는 경쟁력을 보여줬다"며 "현지 파트너와 함께 상업화까지 연결되는 완성형 진출 전략을 준비하고 있다"고 말했다. 이어 "최종 분석에서 효과, 발현 속도, 만족도가 모두 안정적으로 확인됐다"며 "미국 파트너십을 기반으로 등록 전략과 상업화를 동시에 진행해 미국 시장 진입을 속도감 있게 추진하겠다"고 강조했다.

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