[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 대웅제약은 지난달 24일 농림축산검역본부에 성분명 '플로디시티닙'의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다.
이번 제품은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 후보물질 플로디시티닙을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 사례로, 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다.
플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 2023년 임상 2상을 완료한 데 이어 2024년 임상 3상에 진입했으며, 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 현재는 동일 성분을 기반으로 한 인체용 의약품 임상 1상도 병행 진행 중이다.
JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달 경로를 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 치료제다. 플로디시티닙은 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하는 동시에, 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로까지 함께 억제해 치료 효과는 높이고 부작용 부담은 낮출 수 있는 후보물질로 평가받고 있다.
임상 3상 결과 플로디시티닙은 세 가지 주요 특징을 확인했다. 먼저 투약 2주차부터 병변 개선 효과가 나타났다. 피부 병변의 범위와 중증도를 평가하는 CADESI 지수는 투약 전 평균 56점에서 2주차 44점으로 감소했으며, 12주차에는 35점까지 지속적으로 개선됐다. 중증 반려견(CADESI 지수 60점 이상)에서도 대조약 대비 치료 효과가 우수한 것으로 나타났다. 대조약의 CADESI 지수 개선 폭이 평균 29.2점인 반면, 플로디시티닙은 평균 34.4점까지 개선됐다.
또 기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 반려견에서도 치료 효과를 확인했다. 기존 JAK 억제제는 전체 사용자의 약 3분의 1에서 효과 감소나 내성이 나타나는 것으로 알려져 있는데, 플로디시티닙은 기존 약물로 충분한 치료 효과를 얻지 못한 사례에서도 유효성을 확보했다.
아울러 아토피피부염의 근본 원인 개선 가능성도 확인됐다. 반려견 아토피피부염은 면역물질인 IgE 수치가 증가하면서 가려움과 염증이 반복되는 질환이다. 플로디시티닙 투여군에서는 IgE 수치가 대조약 대비 30% 이상 감소해, 증상 완화를 넘어 질환의 근본 원인에 작용할 수 있음을 시사했다.
글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 31억7천만 달러(약 4조7천억 원)에서 2035년 67억 달러(약 10조 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약은 지난해 10월 품목허가를 신청한 '엔블로펫'에 이어 이번 플로디시티닙 개발을 통해 반려동물 의약품 분야에서 새로운 성장 동력 확보에 나선다는 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 "플로디시티닙은 2022년 농림축산식품부의 반려동물 전주기 산업화 기술개발사업에 선정된 과제로, 기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 약물"이라며 "향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속 추진하겠다"고 말했다.
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