AI 핵심 요약
beta- 딥큐어는 21일 파리 EuroPCR 2026서 하이퍼큐어 FIH 3개월 결과를 발표했다.
- 하이퍼큐어는 24시간 수축기혈압 25.0mmHg, 진료실 혈압 39.5mmHg 줄였다.
- 중대 이상반응은 없었고, 약물 수는 6종에서 4.5종으로 감소했다.
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FDA 승인 기기 대비 3~5배 혈압 강하
[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 딥큐어(DeepQure)가 5월 19일부터 22일까지(현지시간) 프랑스 파리에서 열리는 'EuroPCR 2026'에서 차세대 고혈압 치료기기 '하이퍼큐어(HyperQure)'의 First-in-Human(FIH) 임상시험 3개월 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.
EuroPCR은 유럽심혈관중재시술협회(EAPCI)가 주관하는 중재 심혈관 분야 학술대회로 매년 전 세계 120여 개국에서 1만 2000명 이상의 전문가가 참가한다. 미국 FDA 승인을 받은 주요 신장신경차단술(RDN) 기기의 임상 데이터가 공개돼온 자리다.
이번 발표는 'HERO-HTN-FIH(HyperQure Extravascular Renal denervatiOn for resistant HyperTensioN)' 임상시험의 3개월 시점 결과다. 3가지 이상의 약물치료에도 혈압이 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자 10명을 대상으로 진행됐으며, 한양대학교병원·서울대학교병원·분당서울대학교병원·연세대학교 세브란스병원·서울아산병원·서울성모병원·화순전남대학교병원 등 국내 7개 의료기관이 참여했다. 발표는 한양대학교 의과대학 순환기내과 신진호 교수가 맡았다.
시술 후 3개월 시점에서 24시간 활동 수축기혈압(24-h ASBP)은 중앙값 25.0수은주밀리미터(mmHg) 감소(p=0.008), 진료실 수축기혈압(Office SBP)은 중앙값 39.5mmHg 감소(p=0.002)를 기록했다. 임상 참여 환자의 70%가 목표 혈압인 140mmHg 미만에 도달했다.
FDA 승인을 받은 혈관 내 접근 방식 RDN 기기와 비교하면, 메드트로닉의 '심플리시티 스파이럴'과 레코메디칼의 '파라다이스'의 24시간 활동혈압 감소 효과는 각각 5.4mmHg, 8.5mmHg 수준이다. 하이퍼큐어는 동일 평가지표에서 약 3~5배의 혈압 강하 효과를 나타냈다.
안전성 측면에서 시술 후 3개월까지 기기 관련 중대 이상반응(Device-related SAE)은 보고되지 않았으며, 시술 중·후 합병증, 말기신부전(ESRD) 발생, 신규 만성신질환(CKD) 진단 사례도 0건이었다. 베이스라인 시점에 6종(중앙값)이었던 항고혈압제 복용 수는 3개월 시점에 4.5종(중앙값)으로 줄었다.
딥큐어 공동창업자 박찬호 이사회 의장은 "기존 혈관 내 방식의 한계를 넘어 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시할 것"이라고 말했다.
딥큐어는 현재 미국 주요 학술의료기관에서 초기 타당성 연구(EFS)를 진행 중이며, 미국 FDA와 글로벌 확증임상(Pivotal Study) 진입을 위한 협의를 진행하고 있다.
dconnect@newspim.com
