[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스가 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어(mobiCARE)'의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

회사는 지난 5월 FDA 510(k) 최종 서류를 제출하면서 올해 3분기 허가를 예상했으나, 6월 말 허가를 받으며 예정보다 앞당겨 미국 시장 진출 기반을 확보했다.

회사에 따르면 이번 허가로 미국 메디컬 컨시어지 기반 심전도 검사 서비스를 계획보다 빠르게 추진할 수 있게 됐다. 씨어스는 현지 의료기관과 협력해 외래 실증을 진행한 뒤 메디케어(Medicare) 보험수가 시장에 진입하는 전략을 추진해 왔으며, FDA 허가 조기 완료로 외래 실증 일정과 메디케어 수가 획득, 상용화 시점도 앞당겨질 것으로 기대된다.

미국은 세계 최대 부정맥 진단 시장 중 하나다. 연간 약 1,400만건 이상의 부정맥 진단 검사가 이뤄지고 있으며, 메디케어 기반 심전도 검사 수가는 건당 약 250달러(약 3만3,000원)로 국내 보험수가 대비 약 5배 높은 고부가가치 시장이다. 고령화와 심혈관 질환 증가로 웨어러블 장기 심전도 모니터링 수요도 빠르게 늘고 있다.

FDA 허가는 미국 시장뿐 아니라 글로벌 사업 확대에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다. FDA는 세계적으로 가장 공신력 있는 의료기기 인허가 체계로 평가받는 만큼, 향후 중동과 아시아 등 해외 국가의 품목허가 및 사업 협의 과정에서 중요한 레퍼런스로 활용될 수 있다. 씨어스는 최근 UAE 공급 계약 체결에 이어 미국 FDA 허가까지 확보하면서 글로벌 사업 추진에 탄력을 받게 됐다.

씨어스는 AI 의료 플랫폼 '씽크(thynC™)'를 통해 국내 병원 시장에서 사업성을 입증한 데 이어, 모비케어를 앞세워 미국과 중동을 양대 글로벌 성장축으로 육성할 계획이다. 국내에서 축적한 임상 데이터와 AI 분석 기술, 병원 운영 경험을 기반으로 미국 메디케어 시장과 GCC 국가를 중심으로 글로벌 AI 의료 플랫폼 기업으로 도약한다는 전략이다.

이영신 씨어스 대표는 "이번 FDA 허가로 국내에서 사업성을 입증한 AI 심전도 분석 플랫폼을 미국 시장에서도 검증할 수 있는 기반이 마련됐다"며 "미국 외래 실증과 메디케어 시장 진입을 차질 없이 추진하고, 이를 기반으로 글로벌 사업을 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

nylee54@newspim.com