[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = LG화학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암 신약 후보물질 'LG00313112'의 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.

LG00313112는 LG화학이 지난 4월 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약을 통해 도입한 후보물질이다. 계약 대상은 중화권(중국 본토·홍콩·마카오·대만)을 제외한 글로벌 권리다.

이 후보물질은 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 'TP53 Y220C' 변이를 표적으로 한다. 해당 변이로 구조적으로 불안정해진 p53 단백질을 안정화해 종양 억제 기능을 회복시키는 기전의 약물이다.

LG화학은 동일 계열 최초의 공유결합 기반 약물 설계를 적용해 표적에 대한 결합력과 약효 지속성을 높일 것으로 기대하고 있다. 전임상에서는 낮은 용량에서도 항암 효능과 약효 지속성이 확인됐으며, KRAS 변이를 동반한 종양모델에서도 항암 활성을 보였다고 회사는 설명했다.

미국 국립암연구소(NCI)의 암 유전체 지도(TCGA) 데이터에 따르면 TP53 유전자 변이 암 환자의 평균 생존기간은 29개월로, 해당 변이가 없는 환자의 평균 생존기간인 63개월보다 짧은 것으로 나타났다. 현재 TP53 Y220C 변이를 표적으로 하는 상용화 치료제는 없는 상황이다.

LG화학은 글로벌 개발을 가속하기 위해 임상 1상과 2상을 하나의 프로토콜로 통합한 임상 1/2상을 설계했다. 초기 임상 단계에서 적정 투약 용량과 유효성을 조기에 확인해 개발 기간을 단축한다는 전략이다.

임상 1상에서는 난소암과 폐암, 유방암 등 TP53 Y220C 변이를 보유한 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 2상 권장 용량, 예비 유효성 등을 평가한다. 이후 임상 2상에서는 1상 결과를 토대로 유효성을 본격적으로 확인할 예정이다.

김혜진 LG화학 임상개발그룹장은 "명확한 바이오마커 기반 정밀의료 접근을 통해 치료 반응이 기대되는 환자를 효율적으로 선별해 신약 개발 성공 가능성을 높여가겠다"며 "치료 옵션이 제한적인 암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 LG00313112 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.

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