AI 핵심 요약
beta- 기평석 바이젠셀 대표는 15일 VT-EBV-N 글로벌 사업협력과 국내 상업화 전략을 밝혔다.
- VT-EBV-N은 희귀 혈액암 대상 첨단재생의료 치료제로 2027년 국내 허가·안정적 공급체계 구축을 목표로 한다.
- 차세대 HiPER CAR-NK 기반 VC-302는 교모세포종 겨냥 범용 세포치료제로 내년 하반기 임상 1상 진입과 글로벌 공동개발을 추진한다.
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VC-302, 내년 하반기 임상 진입 목표
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = "기술수출은 계약 체결로 끝나지 않습니다. 허가부터 생산, 판매까지 함께 갈 수 있는 파트너를 찾는 것이 중요합니다."
기평석 바이젠셀 대표는 15일 뉴스핌과의 인터뷰에서 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 글로벌 사업개발(BD) 현황에 대해 이같이 말했다. 지난달 열린 바이오USA에서 글로벌 제약사 20여 곳과 미팅을 진행했고, 일부 기업과는 비밀유지계약(CDA) 체결을 논의할 정도로 협상이 진전되고 있다.
그는 "희귀질환과 후기 개발 단계 파이프라인에 관심이 높은 기업들을 중심으로 20여 곳과 미팅을 진행했다"며 "VT-EBV-N의 임상 데이터와 상업화 전략을 소개했고, 일부 기업과는 CDA 체결 등을 논의하고 있다"고 밝혔다.
협상은 회사가 전략 시장으로 꼽는 중국뿐 아니라 아시아와 유럽, 중동, 남미 등 다양한 지역으로 확대되고 있다. 기 대표는 특정 국가보다 상업화 역량과 장기적인 협력 가능성을 우선 고려해 파트너를 선정하고, 의미 있는 사업 성과를 내겠다고 밝혔다.
▲ VT-EBV-N, 2027년 상업화 목표…"공급 체계 구축에 집중"
국내 상용화 준비도 순항하고 있다. VT-EBV-N은 국내 1호 첨단재생의료 치료 대상으로 승인되며 허가에 앞서 제도권 안에서 환자 치료가 가능해졌다. 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 '재발위험이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포림프종 완전 관해 환자를 대상 VT-EBV-N 치료계획'이 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 적합 승인을 받으면서다.
VT-EBV-N은 재발률이 높은 희귀 혈액암인 EBV 양성 절외 NK/T세포림프종을 적응증으로 개발중인 EBV 항원 특이 T세포치료제다. 2019년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
바이젠셀은 2027년 VT-EBV-N의 국내 허가를 목표로 식약처 신속처리대상 지정 신청과 함께 조건부 품목허가 준비를 진행하고 있다. 기 대표는 "첨단바이오의약품은 임상 결과뿐 아니라 제조공정과 품질관리(CMC), 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 체계까지 종합적으로 평가받는다"며 "현재는 허가 신청에 필요한 품질 자료 준비에 최선을 다하고 있다"고 말했다.
허가 이후의 과제도 명확하다. 그는 "상업화의 가장 큰 허들은 결국 환자가 필요로 하는 치료제인가를 입증하는 것"이라며 "VT-EBV-N은 임상 2상 장기 추적에서 4년 무질병생존율(DFS) 95%, 전체생존율(OS) 100%라는 결과를 확인했다. 의료진이 믿고 처방할 수 있는 근거를 지속적으로 확보하는 것이 중요하다"고 강조했다.
이어 "세포치료제는 생산과 공급이 치료의 일부"라며 "임상과 함께 GMP 시설과 병원 네트워크도 꾸준히 준비해 왔다. 허가 이후에도 환자들이 안정적으로 치료받을 수 있는 공급체계를 구축하는 데 집중할 것"이라고 말했다.
▲ 기존 CAR-NK 한계 넘는다…후속 유망주 'VC-302'
기 대표는 아직 시장 초기 단계에 있는 세포치료제 분야에 대한 자신감을 드러냈다. 그는 "미국과 경쟁하려면 시장이 본격적으로 개화하지 않은 세포치료제 분야에 승부를 걸어야 한다고 생각했다"며 "CAR-T는 혈액암에서 성과를 냈지만 고형암에서는 아직 모두가 답을 찾고 있는 단계다. 지금이야말로 국내 기업도 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 기회"라고 말했다. 이어 "기술과 공정을 축적하는 기업이 시장을 선도하게 될 것"이라고 내다봤다.
기 대표가 자신 있게 소개한 후속 파이프라인은 차세대 HiPER CAR-NK 플랫폼 기반 치료제 'VC-302'다. 기존 동종 CAR-NK 치료제는 바이러스를 이용해 CAR 유전자만 삽입하는 구조가 대부분이지만 VC-302는 유도만능줄기세포(iPSC) 단계에서 CAR를 포함한 다양한 유전자 편집을 한 번에 수행하도록 설계됐다.
그는 "한 번의 유전자 편집으로 동일한 NK세포를 반복 생산할 수 있기 때문에 제조 일관성과 생산 효율을 크게 높일 수 있다"며 "체내 지속성과 종양 침투력, 면역회피 능력까지 개선한 것이 HiPER CAR-NK 플랫폼의 핵심"이라고 설명했다.
환자가 필요할 때 즉시 사용할 수 있는 범용(Off-the-shelf) 치료제로 개발 중이라는 점도 경쟁력으로 꼽았다. 기 대표는 "환자별 제조를 기다릴 필요가 없어 치료 접근성을 높일 수 있고 제조원가도 크게 낮출 수 있다"며 "궁극적으로는 항체치료제와 유사한 수준의 비용 경쟁력도 확보하는 것이 목표"라고 말했다.
VC-302의 첫 적응증은 대표적인 난치성 고형암인 교모세포종이다. 기 대표는 "교모세포종은 종양의 이질성이 매우 크고 혈액뇌장벽(BBB) 때문에 약물 전달도 쉽지 않아 치료제 개발이 어려운 분야"라면서도 "NK세포는 다양한 암세포를 인식하고 조직으로 능동적으로 이동할 수 있어 이러한 한계를 극복할 가능성이 있다"고 말했다.
전임상 결과도 자신감을 뒷받침한다. 그는 "최근 유럽암연구학회(EACR)에서 발표한 전임상 결과에서 VC-302의 종양 추적 능력과 체내 지속성이 기존 세포 대비 5배 이상 향상됐고, 교모세포종 동물모델에서는 투여군 6마리 모두가 123일 동안 완전관해를 유지했다"고 소개했다.
현재 바이젠셀은 VC-302의 임상용 생산과 CMC 구축을 진행하고 있다. 내년 하반기 임상 1상 진입을 목표로 한다. 올 하반기부터 내년 상반기 사이 글로벌 제약사들과 공동개발과 기술이전 협의 또한 본격화할 계획이다.
기 대표는 "VC-302에서 의미 있는 성과를 확보하면 후속 파이프라인인 VC-420 개발과 사업개발도 더욱 탄력을 받을 것"이라며 "국내 첫 첨단재생의료 치료제를 넘어 글로벌 세포치료제 기업으로 도약하는 기반을 만들겠다"고 말했다.
sykim@newspim.com
