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[서울=뉴스핌] 배상희 기자 = 첨단 중재치료(신경혈관 질환에 대한 비수술적 치료) 관련 의료기기 제조사 시노메디컬(賽諾醫療∙SINOMED 688108.SH)이 10일 공시를 통해 자회사 시노선창(賽諾神暢)의료과기유한공사가 자체 개발한 COMETIU 자가팽창식 두개강 내 약물 코팅 스텐트 시스템이 엄격한 심사를 성공적으로 통과해 유럽연합 MDR(EU 2017/745) 의료기기 인증을 공식 획득하고 CE 시장 출시 허가를 취득했다고 밝혔다. 전 세계 동종 제품 가운데 유럽연합 MDR 인증을 획득한 것은 이번이 최초다.

유럽연합의 현행 의료기기 규제 기준 가운데 가장 엄격하고 권위 있는 기준으로 꼽히는 MDR 인증은 제품의 임상적 안전성, 기술 혁신성, 생산 품질관리 체계, 전 생애주기 위험관리 등 여러 측면에서 매우 높은 문턱을 설정하고 있으며, 인증의 가치는 글로벌 의료기기 분야에서도 최상위권에 속한다.

이번 승인으로 COMETIU 스텐트는 유럽연합의 고급 의료기기 시장 진입 기준을 완전히 충족했으며, 공식적으로 유럽연합 27개 회원국과 유럽경제지역 전체 시장에 진출할 수 있게 됐다. 이를 통해 국제 상용화 전략을 전면적으로 가동하게 됐다.

공개된 정보에 따르면 COMETIU 자가팽창식 두개강 내 약물 코팅 스텐트 시스템은 두개강 내 동맥경화성 협착 치료를 목적으로 설계된 세계 최초이자 현재 유일한 자가팽창식 약물 코팅 스텐트 제품으로, 글로벌 세부 시장의 기술 공백을 메웠다.

이 제품은 뇌졸중 발생률이 높은 두개강 내 혈관 협착 질환에 초점을 맞추고 자체 핵심 연구개발 기술을 기반으로 첨단 자가팽창식 구조 설계와 정밀 약물 코팅 기술을 결합했다. 이를 통해 두개강 내 혈관의 혈류 개통성을 효과적으로 개선하고 시술 후 재협착 위험을 낮추며 두개강 내 중재수술의 안전성과 유효성을 높여 복잡한 두개강 내 혈관 병변에 보다 우수하고 정밀한 최소침습 치료 방안을 제공할 수 있다.

이번 유럽연합 MDR 인증 획득은 해당 제품이 2025년 미국 FDA 혁신 의료기기 지정을 받은 데 이어 거둔 또 하나의 중대한 이정표다. 세계 최초로 미국 FDA 혁신 의료기기 지정을 받은 두개강 내 동맥경화성 협착 치료 제품이자 중국 내 최초로 이 영예를 획득한 신경중재 의료기기인 COMETIU 스텐트는 유럽과 미국 양대 핵심 시장에서 잇따라 권위 있는 인증을 획득했다. 이는 시노메디컬의 신경중재 분야 독창적 기술력과 제품의 임상적 가치, 국제적 품질에 대한 인정도를 충분히 입증한다.

뇌졸중은 전 세계적으로 발병률과 장애율, 사망률이 높은 질환이며, 두개강 내 동맥경화성 협착은 허혈성 뇌졸중을 유발하는 핵심 원인 중 하나다. 이에 따라 전 세계 임상 현장에서는 안전하고 효과적인 최소침습 중재치료 의료기기에 대한 수요가 절실하다.

오랫동안 고급 두개강 내 중재 의료기기 시장은 해외 브랜드가 장악해 왔으나, 시노메디컬의 COMETIU 스텐트가 해외 시장 진출에 성공하면서 해외 제품의 기술 장벽과 시장 독점을 깨뜨렸을 뿐 아니라 전 세계 뇌혈관 질환 환자들에게 높은 품질과 높은 접근성을 갖춘 중국산 혁신 치료 옵션을 제공하게 됐다.

고급 의료기기 분야에 수년간 집중해 온 시노메디컬는 줄곧 독자적인 혁신 연구개발을 고수하며 심뇌혈관 중재 등 중대 질환의 진단·치료 분야에 집중해 핵심 기술 장벽을 지속적으로 강화하고 완비된 연구개발, 생산, 임상 및 상용화 체계를 구축했다.

pxx17@newspim.com