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[서울=뉴스핌] 배상희 기자 = 중국 의약품 규제당국이 3일 소아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염을 예방하는 중국산 단일클론항체 신약 2종의 판매를 승인했다. 이에 따라 그 동안 수입 제품이 주도해온 중국 RSV 예방 시장에 국산 제품이 본격 진입하게 됐다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 이날 루이양제약(瑞陽制藥∙REYONG)의 클루레비바트(Clulevibart) 주사제와 트리노맙제약(泰諾麥博制藥∙TRINOMAB)의 레타비바트(Retavibart) 주사제의 시판을 승인했다고 밝혔다. 두 제품 모두 신생아와 영아의 RSV 관련 하기도 감염을 예방하는 데 사용된다.

RSV는 5세 미만 어린이에게 발생하는 주요 호흡기 감염 원인 가운데 하나로, 세기관지염과 폐렴을 일으킬 수 있다. 특히 어린 영아의 경우 감염이 더 심각한 질환으로 진행될 수 있으며, 일부에서는 장기적인 건강 문제로 이어질 수 있다.

현재 전 세계적으로 RSV 백신은 출시되지 않은 상태다. 대신 RSV 예방에는 사람에게 항체를 직접 공급하는 단일클론항체 의약품이 활용되고 있다. 중국은 앞서 영국 아스트라제네카와 프랑스 사노피가 공동 개발한 니르세비맙(Nirsevimab), 미국 머크 샤프 앤드 돔(Merck Sharp & Dohme)가 개발한 클레스로비맙(Clesrovimab) 등 수입 RSV 단일클론항체 2종의 판매를 승인한 바 있다.

이번 국산 신약 2종의 승인은 중국 RSV 단일클론항체 시장의 경쟁을 한층 심화시킬 것으로 전망된다. 다만 이들 제품은 백신이 아닌 의약품으로 허가됐기 때문에 임상 의사의 처방이 필요하며, 백신과는 사용 방식과 유통·접종 경로에도 차이가 있다. 이에 따라 중국 내 실제 사용률을 높이는 데는 여전히 개선의 여지가 있다는 평가다.

현지 매체에 따르면, 중국 내 일부 지역에서는 지역 보건서비스센터에서 RSV 단일클론항체를 사용하는 시범사업을 시작했다. 그러나 중국 대부분 지역에서는 여전히 병원이 RSV 단일클론항체 투여의 주요 경로인 것으로 나타났다.

pxx17@newspim.com