AI 핵심 요약
beta- 아리스는 10일 바이오인프라가 선투자를 마치고 수익화에 들어갔다고 했다
- 바이오인프라는 임상·시험검사 확대로 사업축을 넓히고 있다
- 아리스는 2027년 실적 개선과 흑자전환을 전망했다
!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.
2023년 이후 신사업에 163억원 투입…시설투자 60억원
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 독립리서치 아리스(ARIS)는 10일 생물학적동등성시험과 개량신약 임상시험 등을 수행하는 임상시험수탁기관(CRO) '바이오인프라'에 대해 신사업 구축을 위한 선투자가 마무리되면서 매출 확대와 수익성 개선 구간에 진입하고 있다고 분석했다.
바이오인프라는 제약·바이오기업으로부터 의약품 개발 업무를 위탁받아 수행하는 CRO 전문기업이다. 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험과 개량신약 제1상 임상시험을 비롯해 임상검체·약동학 분석, 의약품 품질검사 등을 수행한다. 매출 비중은 개량신약 임상시험 53.8%, 생물학적동등성시험 36.8%, 기타 9.4%다.
정민희·이재모 아리스 연구원은 "바이오인프라는 신사업 구축을 위한 선투자 단계를 지나 수익화 구간에 진입하고 있다"며 "신규 사업의 매출 확대와 업무 효율 향상, 상각비 부담 감소에 따른 2027년 실적 개선 여부가 핵심 체크포인트"라고 분석했다.
회사는 기존 초기 임상 중심의 사업구조를 임상 2·3상과 시판 후 조사(PMS), 연구자 주도 임상시험까지 확대하고 있다. 기존 PK(약동학) 임상 중심에서 효력임상과 시험검사를 추가해 PK임상·효력임상·시험검사 등 3개 사업축을 구축하는 전략이다.
효력임상 사업은 2023년 임상사업부 신설과 시스템 구축을 시작으로 지난해 하반기 시험 수탁에 들어갔다. 올해는 데이터관리(DM)·통계 부문에 대한 식품의약품안전처 실사도 마쳤다. 임상시험 운영부터 검체분석, 데이터 관리·통계분석, 결과보고서 작성까지 서비스를 제공한다.
아리스는 국내 임상시험 시장이 성장하고 있다는 점도 신규 사업 확대에 긍정적이라고 평가했다. 보고서에 따르면 국내 임상시험 시장은 2024년 약 9835억원 규모로 추정되며 2020년부터 2024년까지 연평균 15.4% 성장했다.
시험검사 사업도 확대하고 있다. 바이오인프라는 2023년 시험검사센터를 설립한 뒤 경구용 제제와 무균제제, 유전독성 불순물 등으로 검사 범위를 넓혔다. 최근에는 유앤인프라 지분 100%를 인수해 완전자회사로 편입하고 유전독성 불순물 분석시험을 내재화했다.
연구원들은 "시험검사 사업은 유앤인프라 인수를 통해 유전독성 불순물 분석시험을 내재화했다"며 "분석 경쟁력을 강화하고 반복적으로 발생하는 의약품 출하검사를 기반으로 안정적인 수익을 확보할 것으로 기대된다"고 설명했다.
바이오인프라는 임상시험 운영부터 검체분석과 통계분석, 결과보고서 작성까지 식품의약품안전처의 허가 평가에 필요한 과정을 하나의 시스템에서 처리할 수 있는 체계도 구축했다. 기존에 장시간이 소요되고 작업자 실수가 발생할 수 있었던 업무를 자동화해 일부 처리시간을 수분 내로 줄이고 오류 가능성을 낮췄다는 설명이다.
신사업 확대 과정에서는 선제적인 비용 부담이 발생했다. 바이오인프라가 2023년부터 올해 상반기까지 신사업에 투입한 비용은 인건비와 시설투자, 운영비를 합쳐 총 163억원이다. 이 가운데 시설투자는 60억원으로 신규 사업을 수행하기 위한 인프라 확충에 사용됐다.
선투자 비용이 먼저 반영되면서 최근 실적에는 부담으로 작용했지만 아리스는 투자 단계가 상당 부분 마무리됐다고 판단했다. 신사업에서 매출이 발생하기 시작하면서 적자 폭과 상각비 부담이 줄고 있으며 운영자금도 자체적으로 조달할 수 있는 구조를 갖췄다는 평가다.
올해는 기존 사업 회복을 바탕으로 흑자가 예상된다. 내년에는 기존 사업의 이익 회복과 함께 신사업도 손익분기점에 도달하면서 연간 흑자전환이 가능할 것으로 전망했다.
특히 관계회사 합병 이후 통합 실적 기준 매출액은 2027년 약 354억원, 2028년 약 416억원으로 증가할 것으로 예상됐다. 기존 사업 회복과 신사업 매출 증가, 상각비 부담 감소가 맞물리면서 2028년에는 약 50억원, 2030년에는 약 100억원의 영업이익을 기록할 것으로 내다봤다.
CRO 시장의 구조적인 성장도 사업 확대를 뒷받침할 요인으로 꼽혔다. 신약 개발 과정이 복잡해지고 항체의약품과 세포·유전자치료제 개발이 확대되면서 고난도 검체분석과 면역원성 평가 등의 중요성이 커지고 있기 때문이다.
글로벌 시장도 확대될 전망이다. 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 헬스케어 CRO 시장은 2025년 596억달러에서 2033년 1057억달러 규모로 성장할 것으로 예상된다. 임상시험의 복잡성 증가와 신약개발 확대, 다국가 임상 증가와 디지털 전환 등이 시장 성장을 이끌 것으로 분석됐다.
바이오인프라는 면역분석 사업에서도 리간드 결합 분석법을 활용해 고분자 바이오의약품의 약물동태와 독성동태 시험을 수행하고 있다. 기존 초기 임상시험 중심에서 의약품 개발부터 허가, 출시 이후까지 서비스 범위를 확대하면서 개발 전 주기를 아우르는 CRO 사업구조를 구축한다는 계획이다.
연구원들은 "신사업 비용이 선반영되면서 적자가 발생했지만 신사업 매출이 발생하며 적자 폭과 상각비 부담이 줄어들고 있다"며 "2027년 신규 사업의 성장이 본격화되면서 실적 개선과 흑자전환이 기대된다"고 밝혔다.
nylee54@newspim.com
