[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 헬스케어기업 오브이메디는 퇴행성 무릎 관절염 통증 완화 의료기기 'MEST(Muscle Enhancement and Support Therapy)'가 미국 식품의약국(FDA)의 혁신의료기기(Breakthrough Device Designation, BDD)로 최종 지정됐다고 17일 밝혔다.

오브이메디는 이번 BDD 지정을 계기로 미국 현지 임상과 인허가 절차를 추진할 계획이다.

회사 측에 따르면 FDA BDD로 지정된 의료기기는 인허가 과정에서 FDA 전담 심사팀과 협의하고 스프린트 미팅(Sprint Discussion) 등을 활용할 수 있다. 향후 시판 전 인허가 단계에서 우선 심사(Priority Review)도 받을 수 있다고 설명했다.

MEST는 무릎 하중을 지지하는 안쪽넓은근을 대상으로 하는 체내 삽입형 의료기기다. 체내에 삽입해 약화된 근육을 지지하고 미세 자극을 가하는 방식으로 무릎 통증 완화를 목표로 한다.

오브이메디는 MEST와 관련해 전임상부터 탐색·확증 임상, 실사용 연구까지 관련 데이터를 축적해왔다.

회사는 전임상 연구를 통해 근육 재생 유도와 통증 감작 억제 메커니즘 등을 연구했으며 관련 논문 4편을 게재했다고 밝혔다.

식품의약품안전처 승인을 받아 총 171명을 대상으로 탐색임상과 다기관 확증임상도 진행했다. 회사에 따르면 임상에서 통증과 근력 개선을 확인했으며 최대 30주 동안 통증 완화 효과를 관찰했다. 관련 결과는 의학저널 논문 2편으로 게재됐다.

서울대병원에서 진행한 실사용 임상 연구에서는 KL 1~4기 환자 62명을 대상으로 MEST를 적용했다. 회사는 전체 환자의 80.6%에서 통증 감소와 보행 개선이 확인됐다고 설명했다. 인공관절 수술(TKA) 이후 통증 환자를 대상으로 적용 가능성도 연구했으며 관련 연구 결과 역시 논문 2편으로 게재됐다고 밝혔다.

오브이메디는 미국 현지법인 'OV Medi Americas'를 통해 FDA와 인허가 절차를 진행할 예정이다. 회사는 FDA 전담 심사팀과 협의해 MEST에 맞는 인허가 전략을 마련하고 미국 시장 진입을 추진할 계획이다.

유럽 CE MDR을 비롯해 필리핀과 베트남, 파라과이에서도 인허가 절차를 진행하고 있다. 향후 미국과 유럽, 아시아, 남미에서 규제 승인과 사업 파트너십을 확대한다는 방침이다.

오브이메디 관계자는 "기초 과학부터 실사용 임상까지 구축한 근거 데이터를 바탕으로 FDA 인허가 전략을 완수하겠다"고 말했다.

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