[부산=뉴스핌] 남동현 기자 = 비만치료제 마운자로가 국내 출시 1년 만에 임산부와 소아 등 주의가 필요한 환자군에 처방된 것으로 확인됐다. 처방 과정에서 금기·주의 대상 환자를 걸러내는 안전장치가 제대로 작동했는지 점검이 필요하다는 지적이 나온다.

26일 국회 보건복지위원회 백종헌 국민의힘 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료에 따르면 마운자로는 2025년 8월 국내 출시 이후 2026년 7월까지 임산부에게 325건 처방됐다.

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템의 마운자로프리필드펜주 사용상 주의사항에는 임신 중 이 약을 사용해서는 안 되며, 투여 중 임신을 확인하거나 임신을 원하는 경우 투여를 중단해야 한다고 명시돼 있다.

같은 기간 만 13세 미만 소아에게 처방된 건수도 100건을 넘었다. 마운자로는 소아 환자에서 안전성과 유효성이 확립되지 않은 의약품이다.

이에 따라 어린 환자에게 처방한 목적과 경위, 허가 범위를 벗어난 처방에 대한 관리가 적절했는지 확인해야 한다는 지적이 제기된다.

만 65세 이상 고령층 처방은 3만6000건을 넘어섰다. 월별 처방 건수도 지속적으로 증가한 것으로 나타났다.

식약처 허가사항에는 임상시험에서 일부 고령자에게 더 큰 민감성이 나타날 가능성을 배제할 수 없다고 기재돼 있다. 만 85세 이상 환자에 대한 치료 경험은 매우 제한적이라는 설명도 포함돼 있다.

이상사례 보고도 이어졌다. 식약처가 백 의원실에 제출한 자료에 따르면 2025년 8월 국내 출시 이후 2026년 6월까지 11개월간 마운자로 관련 이상사례는 1261건 보고됐다.

이 가운데 2026년 들어 보고된 사례는 916건으로 전체의 72.6%를 차지했다.

백 의원은 "마운자로 처방이 빠르게 늘고 있는 만큼 임산부와 소아 등 주의가 필요한 환자를 처방 단계에서 걸러낼 수 있도록 관리체계를 점검해야 한다"며 "의료진의 처방 원칙을 확인하고 오남용 가능성을 차단할 대책이 필요하다"고 밝혔다.

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