[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 비미란성 위식도역류질환 임상 3상에서 1·2차 평가지표를 충족했다고 12일 밝혔다.

회사의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 9일부터 14일(현지시간)까지 미국 테네시주에서 열리는 미국 소화기학회 연례학술대회 'ACG 2026'에서 관련 결과를 발표한다. 발표는 로니 파스 케이스 웨스턴 리저브 의과대학 교수가 14일 진행한다.

이번 임상 'TRIUMpH-NERD'는 비미란성 위식도역류질환을 가진 미국 성인 환자 783명을 대상으로 했다. 환자들은 테고프라잔 50mg, 100mg 또는 위약을 하루 한 차례씩 4주간 투여받았으며, 이후 20주간의 연장기간에 참여했다.

1차 평가지표는 4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율, 2차 평가지표는 같은 기간 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율이다.

두 용량 모두 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 최소제곱평균 기준 위약군 17.3%, 50mg군 26.2%, 100mg군 30.1%였다. 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 각각 27.0%, 36.1%, 39.9%로 나타났다.

위산 역류가 없는 날과 가슴 쓰림·위산 역류가 모두 없는 날의 비율도 개선됐다. 두 증상이 모두 없는 날을 평가한 복합 지표에서는 위약 대비 50mg군이 60%, 100mg군이 76%의 상대적 개선을 보였다.

20주간의 연장기간에도 효과가 이어졌다. 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 최소제곱평균 기준 50mg군 48%, 100mg군 50%로 나타났다.

이번 학회에서는 테고프라잔의 미국 미란성 식도염 임상 3상 데이터에 위식도역류질환 진단 기준인 '리옹 합의 2.0'을 적용한 사후 분석이 학회 회장상을 받았다.

월터 챈 하버드 의과대학 교수가 발표한 분석은 환자를 식도염 중증도 분류인 LA등급에 따라 재분류했다. LA등급 B~D는 확정적 위식도역류질환, A는 비확정적 위식도역류질환으로 구분했다.

수정된 치료의도 분석군 1245명 가운데 확정적 위식도역류질환 환자의 2주차 미란성 식도염 치유율은 테고프라잔군 75.4%, 란소프라졸군 60.7%였다. 24주차 치유 유지율도 테고프라잔 50mg·100mg군 모두 란소프라졸군보다 우수했다. 반면 LA등급 A 환자에서는 치료군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

파스 교수는 "이번 연구에서 테고프라잔은 두 증상은 물론, 두 증상을 합친 무증상 평가지표 전반에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다"고 말했다.

HK이노엔 관계자는 "이번 발표는 국제 소화기 학술대회에서 대규모 미국 환자들을 통해 확인된 케이캡의 임상적 가치를 공유한다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 파트너사와 긴밀한 협업을 통해 글로벌 최대 의약품 시장에서 케이캡의 입지를 강화할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

케이캡은 HK이노엔이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다. 국내에서는 2019년 3월 출시됐으며, 올해 상반기까지 누적 원외처방실적 1조433억원을 기록했다.

해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 한국을 포함한 24개국에서 허가받고 22개국에 출시됐다. 세벨라는 지난 1월 FDA에 테고프라잔의 신약허가 신청서를 제출했다.

sykim@newspim.com