[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어'가 유럽 CGM 성능 기준인 'eCGM'의 정확도 요건을 충족했다고 12일 밝혔다.

이번 연구 결과는 당뇨병 전문 국제학술지 'Diabetes Therapy'에 게재됐다. 회사에 따르면 CGM 시스템이 eCGM 정확도 기준을 충족함을 명시적으로 입증한 최초 사례다.

eCGM은 저혈당·정상혈당·고혈당 구간별 정확도와 큰 측정 오류, 혈당 변화 방향 등을 종합적으로 평가하는 유럽의 성능 기준이다. 임상연구 규모와 혈당 데이터 분포에 엄격한 조건을 적용하며, 주요 정확도 요건은 미국 식품의약국(FDA)의 통합형 연속혈당측정기(iCGM) 기준과 유사한 수준이다.

이번 연구는 한국과 독일에서 수행된 총 3건의 임상시험 데이터를 통합 분석했다. 기존 임상연구 2건에 더해 저혈당·고혈당 구간 데이터를 보완하기 위해 독일에서 수행한 시판 후 임상추적연구(PMCF) 1건을 활용했다. 독일 울름 당뇨병기술연구소(IfDT)와 국내 의료기관 연구진이 공동저자로 참여했다.

통합 분석 결과, 케어센스 에어는 평가한 eCGM 정확도 요건을 모두 충족했다. 특히 정확도 확보가 상대적으로 어려운 저혈당 구간에서 기준 혈당값과의 차이가 ±15mg/dL 이내인 비율이 91.0%로 나타났다. 해당 비율의 단측 95% 신뢰하한도는 88.5%로 eCGM 요구치인 85%를 초과했다. 15일 센서 사용 기간 동안 초기 착용 구간 이후 정확도가 안정적으로 유지됐으며, 연구 기간의 평균 데이터 가용성은 99.7%였다.

호주당뇨병학회(ADS)가 공개한 2026년 9월 기준 제품별 평가표에서도 케어센스 에어는 호주·뉴질랜드의 CGM 최소 성능 권고 기준인 'anzCGM'을 충족하는 것으로 명시됐다. 영국 당뇨병 전문간호사 포럼인 'DSN Forum UK'의 CGM 제품 비교표에서도 '연구 설계 점수' 만점인 5점을 받았다.

아이센스 관계자는 "이번 논문은 케어센스 에어의 eCGM 정확도 기준 충족을 처음으로 입증하고, 제품의 정확도와 신뢰성을 뒷받침하는 임상적 근거를 국제학술지에 제시했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 이어 "호주·뉴질랜드의 권고 기준 충족과 함께 이번 성과가 글로벌 시장에서 제품 경쟁력을 강화하는 기반이 될 것"이라며 "이를 바탕으로 해외 시장 확대를 가속화하겠다"고 밝혔다.

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