AI 핵심 요약
beta- 퓨쳐켐은 23일 FC705 미국 임상 2a상 결과를 발표했다.
- FC705는 객관적반응률 38.9%, 질병통제율 83.3%를 기록했다.
- 퓨쳐켐은 연내 최종 보고서 확보와 글로벌 기술이전을 추진한다.
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연내 최종결과보고서 확보 예정…글로벌 기술이전 추진
[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 퓨쳐켐은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 개발 중인 'FC705(177Lu-Ludotadipep)'의 미국 임상 2a상에서 객관적반응률(ORR) 38.9%를 기록했다고 23일 밝혔다.
이번 임상은 미국 메릴랜드대 의료센터 등 3개 기관에서 기존 탁산 계열 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자 20명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 FC705를 1회 100mCi(3.7GBq)씩 8주 간격으로 최대 6회 투여받았다.
탑라인 분석 결과 고형암 반응평가기준(RECIST 1.1)에 따른 객관적반응률은 38.9%로, 측정 가능한 병변을 보유한 환자 18명 중 7명이 치료 반응을 보였다. 이 가운데 종양이 완전히 사라진 완전반응(CR)은 5명, 부분반응(PR)은 2명으로 나타났다. 질병통제율(DCR)은 83.3%, 전립선특이항원(PSA)이 50% 이상 감소한 환자의 비율은 58.8%로 제시됐다.
FC705는 전립선암 세포 표면의 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 루테슘-177 기반 방사성의약품이다. 1회 투여량은 100mCi로, 기존 동일 기전 치료제의 표준 투여량인 약 200mCi의 절반 수준이다. 다만 투여량 차이가 치료 효과나 안전성의 우월성을 의미하는 것은 아니며 직접 비교 임상을 통한 검증이 필요하다.
앞서 국내 임상 2상에서는 PSMA PET 기반 객관적반응률 60%를 기록했다. 퓨쳐켐은 이번 미국 임상에서 RECIST 1.1 기준의 종양 반응 데이터를 추가 확보함에 따라 향후 글로벌 기술이전 협의와 후속 임상 설계에 활용할 계획이다. 다만 두 임상은 평가 기준이 달라 반응률을 직접 비교하기는 어렵다.
안전성 데이터는 장기 추적관찰과 분석이 진행 중이어서 이번 탑라인 결과에 포함되지 않았다. 회사는 연내 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 확보할 예정이다.
퓨쳐켐 관계자는 "FC705는 상대적으로 적은 투여량을 기반으로 유효성과 안전성의 균형을 추구하는 차세대 PSMA 표적 치료제"라며 "이번 탑라인 결과와 연내 수령 예정인 최종 CSR자료를 면밀히 분석해 글로벌 기술이전과 후속 임상 개발 전략을 구체화해 나가겠다"고 말했다.
현재 퓨쳐켐은 국내에서 FC705의 임상 3상을 진행하고 있으며, 내년 무진행생존율을 포함한 주요 임상 지표의 중간 결과를 발표할 계획이다. 임상 데이터를 종합해 조건부 허가 신청도 준비하고 있다.
dconnect@newspim.com
