[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 펩타이드 원료의약품 전문기업 HLB펩이 공급한 류프로렐린아세트산염 원료의약품이 적용된 국내 완제의약품이 멕시코 의약품 규제당국(COFEPRIS)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

HLB펩의 원료의약품이 해외 규제당국의 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 해당 완제의약품은 지난해 국내 품목허가를 받은 후 이번에 멕시코에서도 허가를 획득했다.

회사에 따르면 멕시코 COFEPRIS는 올해 한국 식품의약품안전처를 참조규제기관으로 인정했다. 이에 따라 국내 허가 의약품은 식약처 심사 결과를 활용하는 간소화 심사 경로로 허가를 받을 수 있게 됐으며, 국내 GMP 적합판정과 원료의약품 등록(DMF)을 갖춘 HLB펩의 원료는 별도 현지 실사 없이 인정받았다.

류프로렐린은 전립선암, 성조숙증 등에 사용되는 펩타이드 호르몬 제제다. HLB펩은 전신인 애니젠 시절부터 류프로렐린 원료를 국내 제약사에 공급해 온 국내 몇 안 되는 펩타이드 원료 제조사다. 지난해 HLB그룹 편입 이후 GMP 시설을 국제 수준으로 고도화하고 합성·정제 설비를 확충했다.

심경재 HLB펩 대표이사는 "이번 허가는 당사 원료의 품질과 규제 대응 역량이 해외 규제당국에서도 검증받았다는 의미"라며 "국내 제약사의 글로벌 진출을 뒷받침하는 안정적인 원료 공급과 함께 류프로렐린 원료의 해외 직접 공급도 확대해 나가겠다"고 말했다.

HLB펩은 이번 허가를 발판으로 데스모프레신, 가니렐릭스, 바소프레신 등 보유 펩타이드 원료의 해외 등록을 추진하고 있으며, 미국 FDA 등록 절차도 진행 중이다.

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