[뉴스핌=정경환 기자] 셀트리온의 첫 항체 바이오시밀러 램시마가 유럽의약품청의 판매 승인을 획득했다.
셀트리온(대표 서정진)은 28일 서울 여의도 63빌딩에서 열린 기자회견에서 자체 개발한 자가면역질환치료제 '램시마(Remsima)'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가의견을 받았다고 밝혔다.
서정진 회장을 대신해 발표자로 나선 김형기 셀트리온 수석부사장은 "이번 허가로 유럽연합(EU) 27개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 절차없이 행정적인 절차만으로 램시마 판매 허가를 받을 수 있게 됐다"고 말했다.
램시마는 이로써 선진국 규제기관의 판매 허가를 받은 세계 최초의 항체 바이오시밀러로, 유럽 판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품이 됐다.
램시마는 강직성 척추염, 류마티스 관절염에 대한 글로벌 임상 1상 및 3상을 통해 대조약과 안정성 및 유효성 측면에서 동등함을 입증했다. 이를 토대로 EMA로부터 대조약과 같이 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등 모든 적응증에 대해 외삽(extrapolation)을 인정받았다.
셀트리온은 이번 EMA 허가를 통해 267억 달러(약 30조 원)에 달하는 TNF-알파(종양 괴사 인자) 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있는 든든한 기반을 마련하게 됐다. 이 시장은 현재 3개(레미케이드, 휴미라, 엔브렐) 블록버스터 제품이 전체 시장을 분점하고 있다.
김 수석부사장은 "항체의약품을 보유하게 됐다는 것은 제약시장에서 핵무기를 보유하게 된 것과 다름없다"며 "아울러 항체의약품이 대중화 시대를 맞았다는 점에서 큰 의미를 둘 수 있다"고 강조했다.
램시마는 최장 3개월로 예상되는 국가별 행정적 절차를 거친 뒤 판매에 들어간다. 오리지널인 존슨앤존슨(J&J)사 레미케이드의 특허가 만료된 16개국에서는 즉시 판매가 가능하고, 특허 만료 기간을 기준으로 2014년 12월에는 스위스 그리고 2015년 2월에는 나머지 13개국에서 판매할 수 있게 된다.
셀트리온은 램시마 가격을 오리지널 대비 30% 이상 낮추는 한편, 램시마를 두 회사에서 두 개의 브랜드로 나눠 판매할 예정이다. 즉, 셀트리온이 램시마를 판매하고 미국 호스피라사가 램시마를 '인플렉트라(Inflectra)'라는 이름으로 판매한다. 호스피라가 판매하는 인플렉트라 매출분도 셀트리온의 매출로 반영된다.
김 수석부사장은 "지역별 차이가 있겠지만, 원칙적으로 오리지널 대비 30% 이상 싸게 팔 것"이라며 "오리지널 판매사가 원가가 변동이 없는 상황에서 가격을 30% 내리면 매출이 30% 줄어드는 부담을 감수하면서까지 가격을 내릴 것이라고는 보지 않는다"고 말했다.
셀트리온은 브릭스(BRICs) 국가 등 이머징마켓이 크게 형성될 것으로 보고 당장 특허가 만료된 곳에서는 매출이 5000억~6000억원, 내년엔 1조5000억원 그리고 2015년엔 2조5000억~3조원 정도 될 것으로 전망했다.
김 수석부사장은 "전세계적으로 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러에 대한 임상을 종료한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 이 거대한 시장에서 최소 4~5년 동안은 바이오시밀러로서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것"이라고 내다봤다.
한편, 김 수석부사장은 지난 4월 서정진 회장이 램시마 유럽 승인 이후 다국적제약사에 지분을 매각하겠다고 한 것과 관련해서는 "이번 승인이 한국 및 세계 바이오 산업에서 갖는 의미가 크다고 생각한다"며 "한국 및 세계 바이오산업의 성장과 발전을 위해 다양한 사안을 고려해서 전략적으로 처리해 나갈 것"이라고 언급했다.
[뉴스핌 Newspim] 정경환 기자 (hoan@newspim.com)
