[뉴스핌=한태희 기자] 한미약품이 국내 27번째 신약인 '올무티닙(제품명 올리타)' 연구를 계속할 수 있게 됐다. 신약 부작용 논란에도 식품의약품안전처가 신약 허가를 취소하지 않어서다. 식약처는 안전성에 대한 잠재적 위험이 있지만 폐암 말기 환자 치료 등 유익성이 더 크다고 판단했다.
식품의약품안전처는 4일 서울식약청사에서 브리핑을 열고 이날 개최된 중앙약사심의위원회 결과를 발표했다. 중앙약사심의위원회는 이날 오전 '올무티닙' 부작용과 제한 조치 등에 대해 논의했다.
▲ 신약 허가 취소 안해…말기 환자에 치료 기회 제공
식약처는 폐암 말기 환자에게 새로운 치료 기회를 준다는 의미에서 '올무티닙' 허가를 취소하지 않았다. 올무티닙은 기존 치료제에 내성이 생겨 새로운 약이 필요한 환자를 대상으로 한 신약이다.
이원식 식약처 의약품안전국장은 "대체 치료 방법이 없는 환자에게 치료 기회 제공 등을 종합적으로 고려했다"고 설명했다.
식약처는 지난 5월 올무티닙 시판 허가를 냈다. 임상 2상 후 조건부 시판 허가였다. 허가 직전인 지난 4월 부작용 사례가 처음으로 식약처에 보고됐다. 임상 중 신약 투약으로 인한 부작용으로 중증표피독성괴사용해증(TEN)이 발생했고 환자가 사망했다
첫 사망 사고 후 지난 6월 TEN 부작용이 추가로 발견됐지만 환자는 곧 회복됐다. 이어 지난달 스트븐존슨증후군(SJS) 발생으로 환자가 사망한 사례가 추가 보고됐다. 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에게서 부작용이 발생한 것.
이원식 안전국장은 "첫 사례는 다른 당뇨병약을 함께 복용해 신약관의 연관성이 명확하지 않았고 SJS 증후군은 신약과의 인과관계가 없다고 판단돼 보고되지 않았다"며 "중증피부이상반응에 대한 사례가 축적됨에 따라 인관관계를 재평가했다"고 설명했다.
▲ 신규 환자 투약도 막지 않아…관리 감독 강화
이처럼 신약에 대한 부작용이 있지만 식약처는 한미약품의 임상 진행을 막지 않는다는 계획이다. 지난달 30일 낸 긴급 서한에서 신규 환자에게 투여하지 말라고 했는데 이 제한을 풀어줬다. 이 또한 폐암 말기 환자가 치료 받을 수 있는 기회를 박탈해서는 안 된다는 논리다.
이원식 안전국장은 "이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있으며 이 약을 처방 받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다"고 설명했다.
다만 식약처는 정식 처방을 받은 모든 환자에 대한 모니터링을 강화하고 안전 관리를 철저히 한다고 강조했다.
한미약품은 안전관리에 만전을 기하며 올무티닙 연구를 계속한다는 입장이다. 지난 2일 열린 한미약품 긴급 기자회견에서 손지웅 한미약품 부사장은 "한미약품은 스폰서 변경 등을 통해 남은 임상을 한미약품 책임 하에 계속 진행할 것"이라며 "향후 개발 방안에 대해서는 분석 중이며 파트너와 긴밀히 협의해 개발 방향을 확정하겠다"고 언급했다.
한편 한미약품은 지난해 7월 독일 제약사 베링거인겔하인이메 약 8000억원대 '올무티닙' 신약 기술을 수출했다. 하지만 지난달 30일 베링거인겔하임으로부터 신약 개발 권한 반환 등 계약 해지 통보를 받았다.
[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)
