[뉴스핌=박미리 기자] 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '임랄디(과제명 SB5)'가 유럽 판매 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받은지 2개월만이다.

임랄디는 미국 애브비사의 항체의약품인 '휴미라'의 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 연간 매출이 약 18조원이며, 애브비사 매출의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 EMA에 임랄디 판매 허가를 신청한 뒤 13개월만에 승인을 받았다.

삼성바이오에피스 관계자는 "유럽에서 국내기업 최초로 휴미라 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받게 됐다"며 "이로써 전세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종(아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙)의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하는 유일한 회사가 됐다"고 강조했다.

구체적인 판매시기는 아직 미정이다. 회사 관계자는 "임랄디는 유럽에서의 특허기간 등 여러가지를 고려해서 출시할 예정"이라며 "판매하게 되면 삼성바이오에피스의 유럽 영업 파트너사인 바이오젠이 담당하게 된다"고 설명했다. 휴미라의 유럽 물질 특허는 2018년 10월에 만료된다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 판매 허가 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정받은 것"이라며 "또 기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 돼 환자들의 접근성을 높였다는 점에서도 큰 의미가 있다"고 전했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 파트너사인 바이오젠을 통해 베네팔리(성분명 에타너셉트·엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명 인플릭시맙·레미케이드 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 허셉틴 바이오시밀러(성분명 트라스투주맙·과제명 SB3)는 EMA에서 판매 허가 심사 중이다.

[뉴스핌 Newspim] 박미리 기자 (milpark@newspim.com)