[뉴스핌=박미리 기자] 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 렌플렉시스를 미국시장에 출시한다고 25일 발표했다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매허가 승인을 받은 후 3개월 만이다. 

통상 미국에서는 바이오시밀러를 FDA로부터 시판 허가를 받고 180일 지나야 출시할 수 있다. 하지만 지난달 미국 대법원 판결이 삼성바이오에피스에 유리하게 나면서 조기 출시하게 됐다. 

렌플렉시스는 존슨앤존슨의 항체의약품인 '레미케이드'의 바이오시밀러로 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선에 적응증을 가지고 있다. 레미케이드는 지난해 IMS헬스 기준 매출이 9조3000억원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 

미국 내 렌플렉시스 판매는 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사인 다국적 제약사 MSD(미국·캐나다에서는 머크라고 불림)가 맡는다. 구체적인 시판일은 아직 확정되지 않았지만, 조만간 홀세일(도매) 방식으로 미국시장에 선보인다는 설명이다.

특히 렌플렉시스의 표시가격(Listing price)은 오리지널 제품인 레미케이드(블룸버그 기준 1167달러)보다 35% 낮게 책정될 계획이다. 지난해 미국시장에 출시된 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'는 오리지널보다 가격이 15% 낮다. 가격에서는 삼성바이오에피스가 유리한 셈이다. 

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "렌플렉시스의 출시로 삼성바이오에피스가 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 할 수 있게 됐다"며 "유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 기회를 가질 수 있을 것"이라고 밝혔다.

렌플렉시스 외에도 삼성바이오에피스는 류머티스 관절염 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 '브렌시스'를 호주, 캐나다, 한국, 유럽 등에서 판매하고 있다.

또 류머티스 관절염 치료제 휴미라의 바이오시밀러인 임랄디는 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)에서 지난달 긍정 의견을 받은 뒤, 최종 판매허가 승인을 기다리고 있다. 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러는 EMA에서 판매허가 심사 중이다.

[뉴스핌 Newspim] 박미리 기자 (milpark@newspim.com)