[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 의료기기 기업 뷰노가 개발한 '뷰노메드 본에이지'는 지난달 국내 최초 인공지능(AI) 의료기기로 판매허가를 받았다. 그러나 정작 판매를 언제 할 수 있을지는 미지수다. 신의료기술평가를 통과해야 사실상 판매가 가능하기 때문이다.

이예하 뷰노 대표는 "AI 기술과 관련 의료 시장은 빠르게 변하고 있는데 시판을 언제 할 수 있는지 알 수 없어 답답하다"고 토로했다.

뷰노메드 본에이지<사진=식품의약품안전처>

◆ 한국 1호 AI 의료기기, 허가 후에도 출시 못해 

국내 최초 AI 의료기기인 뷰노메드 본에이지는 뷰노가 3년여간의 개발 끝에 성공한 소프트웨어다. AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시한다. 의사는 이를 참고로 성조숙증이나 저성장 등을 진단할 수 있다.

기존에는 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 일일이 참조표준 영상(GP)과 비교하면서 뼈 나이를 판독해야 했다.

그러나 뷰노메드 본에이지는 빨라도 내년이 넘어서야 시장에 나올 것으로 보인다. 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가를 통과해야만 시장에 나올 수 있어서다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성 등을 따지고 해당 기술의 시장 진입 여부를 결정하는 제도다. 식품의약품안전처에서 판매허가를 받은 의료기기라도 새로운 기술이 적용된 경우에는 이를 거쳐야 판매할 수 있다. 신의료기술평가는 최대 280일이 걸린다.

이 대표는 "신의료기술평가 등의 필요성에 대해서는 인정하지만 새로운 기술은 계속해서 나오고 있고, 시장은 변하고 있다"며 "기술이 발달하는 만큼 규제도 변해야 한다"고 말했다.

◆ "빅데이터 활용, 불법인지 아닌지 정부도 몰라"

디지털헬스케어의 발목을 잡는 규제들은 신의료기술평가뿐 만이 아니다. 개인정보 보호법, 의료법 등은 의료 빅데이터 활용을 가로막는 고질적인 규제 중 하나다.

여러 사람의 의료 정보를 담은 의료 빅데이터는 정밀의료, 의료기기·신약 개발 등에 사용될 수 있는 중요한 원천이다. 빅데이터 분석을 통해 질병의 특성 등을 파악하고 이를 적용할 수 있기 때문이다.

그러나 국내에서 의료 빅데이터 활용은 개인정보 보호법, 의료법 등에 막혀 몇 년째 제자리걸음 중이다. 합법적인 영역 내에서 병원과 업체들이 의료 빅데이터를 활용하려고 해도 제대로 된 가이드라인조차 없다.

한 업계 관계자는 "정부도 어느 선까지가 합법인지 불법인지 모른다"며 "의료 빅데이터 기술을 활용하고, 관련 사업을 하고 싶어도 마음 놓고 할 수가 없다"고 지적했다.

◆ 미국, 기술에 발맞춰 규제 변화

'FDA 사전인증(Pre-Cert)' 제도 개념도<자료=미국 FDA>

한국의 규제가 답보하는 동안 미국은 기술 발전에 맞춰 빠르게 규제를 바꾸고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 디지털헬스케어 발전을 위해 지난해 7월 '디지털 헬스 이노베이션 액션 플랜(DHIAP)'을 발표했다.

일정 요건을 갖춘 회사가 디지털 헬스케어 제품을 개발한 경우 허가 과정을 간소화하거나 아예 면제하는 '사전인증(Pre-cert) 시범사업' 등이 주요 내용이다. 대신 제품 출시 이후 지속해서 이를 관찰하고 자료들을 수집하겠다는 방침이다.

FDA는 지난해 9월 삼성, 애플, 로슈 등 사전인증 시범사업 대상 업체 9곳을 선정했고, 현재 관련 규제를 구체화하는 작업 중이다.

의료 빅데이터의 경우 미국의료정보보호법(HIPAA)을 통해 비식별화된 개인 건강정보는 활용할 수 있도록 하고 있다. 또한 국립보건원(NIH)과 주 정부 등이 나서 의료 빅데이터를 한곳에 모으고, 정밀의료 프로젝트를 진행하고 있다.

서정선 한국바이오협회 회장은 "헬스케어는 보건의료와 시장을 연결한다는 점에서 4차 산업혁명의 중심에 서게 될 것"이라며 "이를 위해서는 정부가 무조건 규제하기보다는 가이드라인을 제시하고 그 안에서 민간이 규제를 풀어나가는 방식의 체계가 만들어져야 한다"고 말했다.

keun@newspim.com