전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

제약·바이오社 신약개발 자산화 임상3상부터 가능해진다

기사입력 : 2018년09월19일 13:35

최종수정 : 2018년09월19일 13:35

금융당국, 연구개발비 회계처리 감독지침 발표

[서울=뉴스핌] 전선형 기자 = 앞으로 제약ㆍ바이오기업은 신약개발 부분 회계처리시 임상3상 개시 승인시부터 개발비를 자산화 해야 한다. 또한 연구개발비를 자산화할 경우 개발 단계별로 구분, 재무제표 주석공시로 명확히 설명해야 한다.

[사진=금융위원회]

금융위원회와 금융감독원은 19일 이 내용을 포함한 ‘제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침’을 마련해 증권선물위원회에 보고했다고 밝혔다.

가장 관심이 많았던 연구개발비의 자산화 가능 단계는 ▲신약의 경우 임상 3상 개시 승인 ▲바이오시밀러(특허만료된 오리지널약 모방)는 임상 1상 개시 승인 ▲제네릭(오리지널약을 복제)의 경우 생동성시험 계획 승인 ▲진단시약은 제품 검증 등으로 규정했다.

우선 신약 부분은 임상 3상 개시 승인이전에는 시험약으로 분리되고 안전성이나 약효에 대한 검증을 거치지 않아 자산가치의 객관적 입증이 어렵다고 금융당국은 판단했다. 실제 미국 제약ㆍ바이오 업계 통계에 따르면 최근 10년간 임상 3상 개시 승인 이후 정부 최종 승인율이 약 50% 수준이다.

바이오 시밀러의 경우는 정부가 오리지널약과의 유사성 검증자료를 확인하지 않은 상태 (임상 1상 개시 승인 이전)에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 봤다. 미국의 연구결과, 임상 1상 개시 승인 이후 최종 승인율은 약 60%였다.

아울러 제네릭은 정부가 오리지널약과의 화학적 동등성 검증자료를 확인하지 않은 상태에서, 진단시약은 외부의 객관적인 제품검증이 없는 상태에서는 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 봤다.

금융위 측은 "기준에 따라 개발비를 자산으로 인식하는 경우 기술적 실현가능성에 대한 객관적 증빙자료를 제시해야 한다"며 "기준 이전 단계에서 개발비를 자산화할 경우 회사의 주장과 논거를 면밀히 검토하겠다"고 밝혔다.

또한 원가측정에 대해서는 개발활동과 직접 관련있는 원가만 자산으로 계상하도록 했다. 프로젝트별 투입된 재료비와 노무비, 외주비 등을 개발단계별로 구별해 집계해야 한다.

개발비를 자산으로 인식한 경우에는 손상 관련 회계기준에 따라 미래 경제적 효익을 평가하고 초과분은 손상으로 인식해 추가 지출액을 비용 처리하도록 했다. 특히 연구개발비를 자산화한 내역은 주석으로 자세히 공시하도록 양식을 마련했다.

특히 금융당국은 이번 지침을 토대로 제약ㆍ바이어기업이 과거 회계처리 오류를 스스로 수정할 수 있도록 할 예정이다. 금감원 감리결과에 대해서는 경고, 시정요구 등을 통해 계도하키로했다. 오류 수정으로 인해 재무제표상 영업손실이 증가해 시장 관리종목이 될 가능성이 커진 일부 기업에 대해서는 기존 기술특례기업 상장요건을 준용해 지원하는 방안을 마련하기로 했다.

금융당국 관계자는 "제약·바이오 분야와 같이 산업 특성 등에 대한 특별한 고려가 필요한 부문의 회계처리 관련 민·관 협의체 구성·운영을 활성화한다“며 ”필요한 경우에는 회계기준의 합리적 해석범위 내에서 구체적 감독지침을 마련해 공표할 것"이라고 말했다 

intherain@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
돌연 취소된 '2+2 통상협상' 왜? [세종 = 뉴스핌] 김범주 기자 = 25일(현지 시각) 미국 현지에서 열릴 예정이었던 '한미 2+2 재무·통상 협의'가 돌연 취소된 배경에 관심이 모아지고 있다. 미국 측이 한국 대표단에 '양해'의 뜻을 여러 차례 표명했다는 것이 우리 정부의 설명이지만, 외교상 결례에도 불구하고 협의를 미뤄야 했던 배경에는 한국 협상단을 길들이겠다는 의도가 있는 것 아니냐는 해석이 나온다. [영종도=뉴스핌] 김학선 기자 = 미국 측 요청으로 한미 2+2 통상 협의가 연기된 24일 구윤철 부총리 겸 기획재정부장관이 출국 직전 취소 소식을 듣고 인천공항 2터미널을 나서고 있다. 2025.07.24 yooksa@newspim.com 24일 기획재정부에 따르면 구윤철 부총리 겸 기재부 장관은 이날 오전 9시경 이메일로 미국 측으로부터 협의 취소를 통보 받았다. 이날 오전 구 부총리는 협의를 위해 미국으로 출발할 예정이었다. 당시 인천공항 대기실에 있었던 것으로 파악됐다. 기재부는 이 같은 사실을 오전 9시 30분께 언론에 공개했고, 구 부총리는 정부 관계자들과 함께 오전 9시 50분께 공항을 빠져나갔다. 이날 회의가 취소가 된 배경에 대해 기재부 측은 "스콧 베선트 재무장관의 긴급한 일정 때문이었다"고 설명했다. 다만 '긴급한 일정'에 대한 설명은 없었던 것으로 파악됐다. 미국 측이 이메일을 통해 여러 차례에 걸쳐 사과 의사를 밝혔지만, 협상 관련 구체적 일정은 확정하지 않았다는 설명이다. 김정관 산업통상자원부 장관, 여한구 통상교섭본부장의 미국과의 협상은 예정대로 진행된다. 김 장관은 크리스 라이트 에너지장관 등을, 여 본부장은 제이미스 그리어 무역대표부(USTR) 대표와 각각 만난다. 하지만 양국 경제·통상 수장이 구체적 이유 없이 협의를 돌연 취소한 배경으로 한미간 협상이 난항을 겪은 것 아니니냐는 해석이 나온다. 앞서 지난 20일 미국으로 출국한 위성락 대통령실 국가안보실장은 이날 오후 귀국할 예정이지만, 고위급 협상에 진전이 없었던 것 아니냐는 관측도 나온다. 한국 정부는 1000억달러(약137조원) 규모의 미국 현지 투자 계획을 미국 정부에 제안할 예정인 것으로 전해졌다. 한국보다 먼저 관세협상을 타결한 일본 사례를 참고해 짠 전략으로 풀이된다. 일본은 5500억달러(약 757조원) 규모의 투자 펀드를 약속하고 미국과의 상호관세 15%부과에 합의했다. [영종도=뉴스핌] 김학선 기자 = 미국 측 요청으로 한미 2+2 통상 협의가 연기된 24일 구윤철 부총리 겸 기획재정부 장관이 출국 직전 취소 소식을 듣고 인천공항 2터미널을 나서고 있다. 2025.07.24 yooksa@newspim.com 다만 한국 정부가 제시할 투자 규모에 미국 정부가 만족할지 여부는 미지수다. 댄 스커비노 백악관 부비서실장이 최근 소셜미디어(SNS) 엑스(옛 트위터)에 공개한 일본 대표단과의 협상 사진을 살펴보면 트럼프 대통령이 직접 대미 투자액을 상향했을 것으로 추정되는 투자액이 나온다. 애초 일본이 제시한 투자액 4000억달러는 펜으로 그어져 있고, 그 위에 5000억달러라는 숫자가 써 있었기 때문이다. 트럼프 대통령은 전날 일본의 대미국 투자액은 5500억달러라고 공개했다. 협상액보다 500억 달러가 높아진 셈이다. 촉박한 협상 일정을 무기 삼아 미국이 비관세 영역도 손보려는 의도가 아니니냐는 해석도 나온다. 2025년 미국 무역대표부의 비관세 장벽 보고서(NTE)에서도 한국의 방산·통신·원전 분야를 지적했다. 박기훈 한국투자증권 연구원은 "방산과 통신은 미국 기업의 진입 장벽이라는 측면에서 구조 개선에 대한 압력을 가할 가능성이 크다"고 지적했다. wideopen@newspim.com 2025-07-24 18:42
사진
특검, 한덕수 자택·총리공관 압수수색" [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 내란특검팀이 24일 국무총리 서울공관에 대한 압수수색에 들어갔다. 국무총리실은 이날 문자 공지를 통해 특검팀의 수사에 적극 협조하고 있다며 이같이 밝혔다.   특검은 이날 한덕수 전 총리 자택 압수수색에도 나섰다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 한덕수 전 국무총리가 2일 오후 서울 서초구 서울고등검찰청에 마련된 내란 특검 사무실에서 조사를 마치고 차량으로 이동하고 있다. 2025.07.02 leehs@newspim.com 한 전 총리는 윤석열 전 대통령의 비상계엄 선포 계획을 알고도 이를 묵인 또는 방조했다는 의혹을 받고 있다. 특검은 압수물 분석을 마치는 대로 한 전 총리 등을 다시 조사한 뒤 구속영장 청구 여부 등을 검토할 전망인 것으로 알려졌다. sheep@newspim.com 2025-07-24 13:54
안다쇼핑
Top으로 이동