전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

제약사 발목잡는 '혁신신약 약가 개정안'…업계 불만 줄이어

기사입력 : 2018년11월12일 13:39

최종수정 : 2018년11월12일 13:39

한미 FTA 재협상 따라 약가 개정
국내 임상 조건 등 삭제, 희귀의약품 등으로 한정
한국제약바이오협회 "개정안 전면수정해야"

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 국내 제약 업계가 정부의 '글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정안'에 거세게 반발하고 있다. 국내 제약사들을 육성하겠다는 본래 취지에 어긋나게, 비현실적으로 기준이 변했다는 지적이 나온다. 한국제약바이오협회 등은 개정안 전면 수정을 요구하고 나섰다.

[사진=게티이미지뱅크]

 한미FTA 재협상서 개정 합의

12일 관련 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 최근 성명서를 내고, 혁신신약 약가우대제도 개정안 전면 수정을 촉구했다.

글로벌 혁신신약 약가제도는 국내 임상시험, 연구·개발(R&D) 투자 등 보건의료 향상에 기여한 약제의 약가를 우대하고 등재 기간을 단축하는 제도다. 그동안 미국 측은 이 제도가 국내 제약사에만 유리하다며 수정을 요구했다. 결국 한미 자유무역협정(FTA) 재협상을 통해 관련 제도를 개정하기로 했다.

정부는 지난 7일 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 40일간 행정 예고했다.

이번 정부 개정안에 따르면 약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건 모두 만족시켜야 한다. 기업요건은 필수의약품 수입·생산이다. 단, 공급의무를 위반하거나 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외된다.

제품요건은 △새로운 기전 또는 물질 △대체 가능한 다른 치료법(약제 포함) 없음 △생존 기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 △미국 FDA의 획기적 의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용 △희귀질환 치료제 또는 항암제 등이다.

◆ 개정안 나오자 국내 제약사 '불만'

개정안이 공개되자 국내 제약업계가 들끓었다. 업체들은 개정안이 본래 제도 취지와 어긋나게 국내 제약사에 불리하다고 주장한다.

애초에 혁신신약 약가제도는 국내 제약사들을 육성하기 위해 만든 제도다. 한국의 경우 약가 책정이 보수적이라, 국내 제약사들이 신약을 만들고도 손해를 보는 경우가 많았다. 수출 계약 시 한국의 약가를 기준으로 가격이 책정되기 때문에, 신약 가치를 인정받는 데 한계가 있었다. 실제로 보령제약의 신약 '카나브'의 경우 이러한 문제 때문에 터키 수출이 무산된 바 있다.

약가 책정 제도에 대한 국내사의 불만이 끊이질 않자, 정부는 2016년 약가 10%를 더 쳐주는 '혁신신약 약가우대제도'를 내놨다. 정부는 국내 제약사에 우선적으로 혜택을 주기 위해 충족 조건으로 혁신형 제약기업 선정, 국내 임상시험 수행 등을 포함했다.

혁신신약 약가제도 개정안 요지 [표=김근희 뉴스핌 기자]

그러나 이번 개정안에는 국내 임상 수행 관련 등의 조건이 빠졌다. 대신 '미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용' 조항이 신설됐다. 국내 제약사들이 혁신신약 약가우대를 받기 위해서는 해외 허가당국의 지정을 받아야 하는 것이다.

제약협회 관계자는 "연구개발, 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제되면서 당초 취지가 무색해졌다"며 "미국 FDA나 유럽 EMA의 신속심사 승인 등 외국의 허가를 전제조건으로 삼는 것은 말이 안 된다"고 지적했다.

한 제약사 관계자도 "국내 제약사 중 개정안의 조건을 충족할 수 있는 제약사들은 거의 없을 것"이라며 "국내 제약산업을 육성한다고 하면서 정작 관련 정책들은 유명무실해지고 있다"고 토로했다.

◆ 다국적사들도 '답답'… "제도 사문화"

다국적 제약사도 이번 개정안에 대해 불만이 크다.

한국에 진출한 다국적제약사들이 회원인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 역시 이번 개정안이 비현실적이라고 비판한다.

KRPIA 관계자는 "충족 요건을 희귀질환치료제나 항암제로 한정하고 제한했는데 사실상 이러한 조건을 만족시키는 신약은 거의 없을 것"이라며 "사문화된 우대제도가 될 수 있다"고 말했다.

국내 제약사들은 앞으로 관련 조치에 나설 예정이다. 이번 개정안이 행정예고된 만큼 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월17일까지 심사평가원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.

제약사들은 협회를 통하거나, 개별적으로 정부에 의견을 전달할 계획이다. 개개의 기업이 의견을 전달하기 부담스러운 만큼 협회를 통해 의견이 전달될 가능성이 높다.

협회 관계자는 "최근 성명서를 냈지만, 그외에 다양한 방식으로 의견을 정부에 전달할 것"이라며 "국내 제약 주권 지키기 위해 노력하겠다"고 강조했다. 

 

keun@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
'왕좌의 게임' 재현...넷마블 '지스타' 첫선 [서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 넷마블이 HBO의 메가 IP '왕좌의 게임'을 활용한 '왕좌의 게임: 킹스로드'와 국내 모바일 게임의 대중화를 이끈 '몬스터 길들이기'의 정통 후속작 '몬길: STAR DIVE'를 선보이며 글로벌 게임 시장 공략에 나선다. 8일 넷마블은 서울 구로구 지타워에서 '지스타 2024 출품작 미디어 시연회'를 열고 국제 게임 전시회 '지스타 2024'에서 선보일 신작 '왕좌의 게임: 킹스로드'와 '몬길: STAR DIVE'를 최초로 공개했다. '왕좌의 게임: 킹스로드'는 전 세계적으로 흥행한 HBO 드라마 IP를 활용한 오픈 월드 액션 RPG다. 8일 넷마블은 서울 구로구 지타워에서 '지스타 2024 출품작 미디어 시연회 현장. [사진=양태훈 기자] 장현일 넷마블네오 PD는 "워너 브라더스, HBO와 긴 시간 신중하게 협업하며 원작 팬들을 만족시킬 수 있는 게임을 만들었다"고 자신감을 보였다. 이 게임은 원작 드라마의 시즌 4 후반부를 배경으로 한다. 플레이어는 '피의 결혼식'에서 정당한 후계자를 모두 잃은 몰락한 가문의 서자 역할을 맡는다. 장 PD는 "눈과 배고픔밖에 없는 척박한 북구에서 밤의 경비대를 도우며 가문의 생존을 위해 고군분투하는 이야기"라며 "드라마에서 자세히 다루지 못한 이야기와 인물들을 보여줄 것"이라고 설명했다. '왕좌의 게임: 킹스로드'의 가장 큰 특징은 원작의 주 무대인 웨스테로스 대륙을 심리스 오픈 월드로 구현한 것이다. 드라마에 등장한 지역은 물론 나오지 않은 지역까지 철저한 고증을 거쳐 제작했다. 장 PD는 "원거리 공격으로 높은 곳의 물건을 떨어뜨리거나 재배치해 새로운 길과 숨겨진 공간을 찾는 등 다양한 퍼즐 요소도 즐길 수 있다"고 덧붙였다. 전투 시스템도 원작의 사실적인 톤을 살리는 데 중점을 두었다. 장 PD는 "마법이 난무하는 흔한 판타지가 아닌 칼과 도끼 등 현실적 무기를 기반으로 한 전투를 구현했다"고 설명했다. 플레이어는 용병, 기사, 암살자 중 하나의 클래스를 선택할 수 있으며, 각 클래스는 원작 캐릭터들에게서 영감을 받아 개발됐다. 싱글 플레이뿐 아니라 협력 중심의 멀티 플레이도 제공된다. 윈터펠 같은 대형 성에서 다른 유저들과 만나 대화하고 파티를 꾸려 던전에 도전할 수 있다. 일부 필드에서는 다른 유저들과 함께 필드 보스 전투도 가능하다. '몬길: STAR DIVE'는 모바일 게임의 대중화를 이끈 '몬스터 길들이기'의 정통 후속작이다. 8일 넷마블은 서울 구로구 지타워에서 '지스타 2024 출품작 미디어 시연회 현장. [사진=양태훈 기자] 김광기 넷마블몬스터 개발 총괄은 "원작의 세계관과 스토리, 추억의 캐릭터들을 현대적으로 재해석했다"며 "어딘가 부족해 보이는 클라우드, 혈기왕성한 베르나 등 대표 캐릭터들과 새로운 마스코트 야옹이가 펼치는 모험"이라고 소개했다. '몬길: STAR DIVE'는 전작에 비해 전투 시스템을 대폭 강화했다. 김 총괄은 "캐릭터마다 개성 있는 전투 스타일과 역할이 있어 이해도가 높아질수록 더 다양하고 효율적인 전투가 가능하다"며 "원작의 태그 플레이를 계승해 단순한 캐릭터 교체가 아닌 연계 공격과 협력 시스템으로 발전시켰다"고 설명했다. 저스트 회피, 버스트 모드 등 액션성도 강화했다. 보스 몬스터와의 전투에서는 특정 부위 파괴나 속성 활용 등 전략적 플레이가 가능하며, 야옹이와 함께하는 몬스터 포획·길들이기 시스템도 구현했다. 한편 넷마블은 오는 14일부터 17일까지 부산 벡스코에서 열리는 지스타 2024에서 100부스 규모로 두 게임을 선보인다. 170개 시연대를 통해 '킹스로드'의 프롤로그와 '몬길'의 초반 스토리를 체험할 수 있다. 중앙 무대에서는 인플루언서 대전, 버튜버 시연, 코스프레 쇼 등 다양한 이벤트도 진행할 예정이다.   dconnect@newspim.com 2024-11-08 17:01
사진
위례과천선 광역철도 민자적격성 통과 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 경기 과천시와 서울 강남구, 송파구 일원을 연결하는 위례과천선 사업이 본궤도에 오른다.   국토교통부는 위례과천 광역철도사업이 한국개발연구원(KDI)의 민자적격성 조사를 통과했다고 7일 밝혔다. 위례과천선은 서쪽으로는 정부과천청사, 동쪽으로는 송파구 법조타운과 위례신도시를 연결하고 북쪽으로는 강남구 압구정까지 연결하는 총 연장 28.25km의 광역철도 사업으로 민간투자방식으로 지어진다.  위례과천선 노선도안 [자료=국토부] ※노선 미확정 위례과천선은 제4차 국가철도망 구축계획 반영 후 2021년 12월 '대우건설 컨소시엄'에서 국토부에 최초제안서를 제출했으며 제안서 검토 및 지자체 협의과정을 거쳐 2022년 9월 민자적격성 조사에 착수했다. 민자적격성 조사 과정에서 원자재 가격 급등, 양재첨단물류단지 개발 등 여건 변화가 발생했고 경제성을 최대한 확보하기 위한 사업계획 보완을 거쳐 올해 11월 최종적으로 사업의 타당성을 인정받았다. 특히 본 사업 영향권에 있는 9개 공공주택지구에 총 8만6000명 규모의 입주가 예정돼 있어 신규 철도노선을 통해 선제적으로 교통난을 해소해 나갈 계획이다. 입주 예정 지구는 과천주암 공공지원주택지구, 서울강남 공공주택지구 등이다. 다만 노선안은 아직 확정되지 않았다. 국토부는 세부노선 및 역사는 실시협약 체결 시 확정‧공개할 방침이다.  윤진환 국토부 철도국장은 "내년 전략환경영향평가를 마무리하고 제3자 제안 공고를 통해 우선협상대상자를 선정해 협상까지 착수하는 것을 목표로 속도감 있게 사업을 추진할 계획"이라고 말했다. min72@newspim.com 2024-11-07 17:36
안다쇼핑
Top으로 이동