[세종=뉴스핌] 임은석 기자 = 오는 3월부터 희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품의 수입이 허용된다. 6월부터는 희소·긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원한다.

또, 유튜브와 페이스북 등에서 유행하는 다이어트 제품, 마스크 등을 집중 기획조사해 결과를 공개하고 질병치료·예방 효과가 있다고 광고하는 제품에 대한 객관적이고 과학적인 검증이 강화된다.

식품의약품안전처는 '다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국, 식약처가 함께 하겠습니다'라는 주제로 2019년 주요 업무 계획을 수립하고 28일 발표했다.

우선, 희귀·난치질환자의 건강 관리를 위해 이들이 필요로하는 해외 대마성분 의약품을 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입이 허용한다.

희귀·난치질환자에게 임상시험 종류와 일정, 참여병원 등 각종 임상시험 정보를 투명하게 공개해 임상시험 약에 대한 접근성을 보장하고, 희귀·난치질환용 의약품 신속심사제도를 오는 9월 도입한다.

어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원한다. 지금까지는 국내 대체품이 없는 소아 심장수술용 인공혈관 등의 수입업소가 시장에서 철수해 심장병을 앓고 있는 어린이의 건강과 생명보호에 차질을 빚어 왔다.

또한 국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 5월부터 허용하고, 사용승인 기간도 7일에서 즉시로 대폭 단축한다.

어린이와 여성 등 민감계층 안심 지원을 위해 영양사 고용의무가 없는 소규모 어린이집은 반드시 어린이급식관리지원센터의 급식 안전관리 서비스를 받도록 센터 등록을 단계적으로 의무화한다.

9월 산모패드를 공산품에서 의약외품으로 전환하고, 비만치료용 한약제제, 모유착유기 등 여성 다소비 제품 점검 강화와 안전사용 정보 제공을 확대한다.

아울러, 식약처는 올해 온라인 유행제품 집중관리, 건강표방 광고 검증 등 소비자 안심환경 조성에도 나선다.

유튜브, 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품들에 대해 집중적으로 기획 조사를 실시해 결과를 공개할 계획이다.

질병치료, 예방 등 의학적 효능을 내세우며 광고하는 식품과 화장품에 대해 의사·약사, 식품영양 전문가, 소비자단체가 참여하는 검증단을 통해 사실 여부를 객관적으로 검증한다.

부적합 실적이 있는 해외 제조업소에 대한 현지실사를 확대하고, 위해우려 식품은 안전성이 입증될 때까지 수입신고를 보류해 통관 차단한다. 통관 이후에도 위해정보가 있을 경우 시험성적서 확인 등 추적관리를 통해 안전성을 입증토록 하는 등 위해도 중심의 수입식품 관리로 전환할 계획이다.

식약처는 또 의약품 제조공정 중에 불순물이 생성돼 문제가 된 발사르탄 고혈압약 사건의 재발 방지를 위해 3월부터 허가·등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화하는 등 원료의약품 관리 강화에 나선다.

유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 2월부터 추진한다.

의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위는 비급여 진료비까지 확대하고, 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차도 오는 6월 마련한다.

이 밖에도 K-코스메틱 세계 로드쇼 개최, 심사면제 대상 확대 등 화장품 혁신성장을 지원하고, 첨단 바이오의약품 맞춤형 심사제도 도입 등 새로운 허가·관리체계 구축한다. EU 화이트리스트 등재, 비밀유지협약 체결 등 국가 간 협력 강화에도 나설 계획이다.

류영진 식약처장은 "2019년 업무계획 추진을 통해 국민 건강 보호최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응할 것"이라며 "국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하고 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것"이라고 밝혔다.

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