[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 마크로젠은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 공인하는 임상시험검체분석기관으로 지정됐다고 20일 발표했다.

[이미지=마크로젠]

임상시험검체분석기관은 임상시험 대상에게서 수집된 혈액, 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관이다. 식약처는 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 시설과 인력 등의 요건을 갖춘 기관을 지정한다.

임상시험검체분석기관 지정 제도는 2017년 공표된 약사법 개정안에 따라 도입됐다. 모든 임상 시험 계획서에 식약처 지정 검체분석기관이 들어가도록 해 임상시험에 필요한 검체 분석을 의무화했다.

마크로젠은 이번 지정으로 임상시험검체에 대한 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 분석을 할 수 있게 됐다.

현재까지 지정된 임상시험검체분석기관 중 NGS 기술을 활용해 검체분석성적서를 제공하는 기관은 마크로젠이 최초다.

이에 따라 마크로젠은 국내 시판 목적의 의약품을 개발하는 모든 국내 제약사 및 다국적 제약사를 잠재고객으로 확보할 것으로 기대하고 있다.

마크로젠 양갑석 대표는 “이번 지정은 마크로젠이 제약시장, 특히 의약품 임상시험 시장으로 진출할 수 있는 발판이 마련되었다는 뜻으로 이를 통해 새로운 수익 창출이 가능함을 의미한다”고 말했다. 

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