[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 에이치엘비가 위암 3차 치료 신약 물질 '리보세라닙'의 미국 신약허가 신청에 나선다. 리보세라닙의 신약 승인 가능성을 높다고 점치기 때문이다.

[로고=에이치엘비]

진양곤 에이치엘비 회장은 5일 유튜브를 통해 "글로벌 3상 임상 전체 데이터를 분석한 결과 임상적 유의미성을 충분히 확보했다"며 "신약허가신청을 위한 pre-NDA 미팅을 FDA에 신청할 것"이라고 말했다.

에이치엘비에 따르면 pre-NDA 미팅은 10월 중순경 진행될 예정이다.

앞서 지난 6월 에이치엘비는 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과 1차 유효성 평가 지표인 OS가 최종 목표치에 도달하지 못했다고 발표했던 바 있다.

에이치엘비는 당시 최악을 가정해을 뿐, 유의미한 데이터를 충분히 확보했다고 설명했다.

진양곤 회장은 지난 6월 리보세라닙의 임상 3상 실패 발표와 관련해 "유효성 평가 지표 중 무진행생존기간(PFS)는 의미있는 수치였지만 전체생존기간(OS)이 임상 목표에 부합하지 않아 최악을 가정한 보수적인 입장에서 1차 의견을 제시했다"며 "우리 임상은 중단되거나 실패한 적이 없다"고 강조했다.

다만, 에이치엘비 측은 구체적인 데이터는 공개하지 않았다.

진 회장은 "지난주에 전체 데이터가 확정됐으며 이는 9월 말 유럽암학회(ESMO) 시기에 공개될 것"이라고 했다. ESMO 이전에 데이터를 공개하지 못하는 이유는 "사전에 데이터를 공개하지 않는다는 ESMO와의 개런티 조항 때문"이라고 설명했다.

임상중단설, 대주주 지분 매각설, 대규모 증자설 등 에이치엘비를 둘러싼 의혹과 공매도에 대해서도 입장을 밝혔다.

진 회장은 "회사가 적극 대응하고 있으나 장 마감을 앞둔 시점에 동시다발적으로 퍼지는 형태여서 한계가 있다"며 "우리 회사는 좋은 일이든 나쁜 일이든 사실 그대로를 신속하게 공개하고 있으니 이를 참조하면 되겠다"고 했다.

그는 이어 "끝내 좋은 결과로 보답해 위축되고 있는 K-바이오의 희망이 되겠다"고 덧붙였다. 

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