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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 신라젠은 미국 바이오기업 리제네론 파마슈티컬스와 공동연구 중인 신장암 병용 치료 임상시험에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 환자군 확대를 승인받았다고 5일 밝혔다.
현재까지 임상시험은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자가 대상이었지만, 이번 승인에 따라 면역관문억제제로 효과를 보지 못한 환자까지 임상에 참여할 수 있다.
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| [이미지=신라젠] |
신라젠은 앞서 지난 1월 국내 식품의약품안전처에서 임상 환자 확대 승인을 받았다.
확대된 임상 환자 모집은 이미 시작됐다. 적합성 기준을 만족하면 올 1분기 내 첫 환자 등록이 가능할 것으로 보고 있다.
신라젠 관계자는 "추가된 임상에 따라 면역관문억제제 치료 효과를 보지 못하는 신장암 환자들에게 새로운 치료 옵션 제공을 기대할 수 있다"라며 "펙사벡과 리브타요의 병용치료법은 향후 신장암 치료제 시장에서 '표준치료요법을 목표로 한다"라고 말했다.
allzero@newspim.com
