[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방식 진단키트인 'careGENE™ N-CoV RT-PCR Kit'의 수출용 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다.
앞서 웰스바이오는 지난 3일 이 진단키트에 대해 유럽 인증(CE)을 이미 획득했다.
지난 16일에는 PCR 방식 유전자 추출키트 'careGENE™ Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation kit'에 대해 식약처 1등급 신고를 마쳤다.
일반적으로 코로나 19에 사용되는 진단키트는 비인두면봉이나 가래 등의 검체에서 추출된 리보핵산(RNA)을 사용해 검사한다. 웰스바이오의 유전자추출키트는 자동화 장비를 활용해 전처리 없이 96개의 샘플을 동시에 추출해 회사는 검사속도 향상에 크게 기여할 것으로 예상하고 있다.
웰스바이오 관계자는 "수출용 허가를 위해 높은 민감도(양성을 양성으로 진단할 확률)를 입증했다"면서 "수출용 허가 승인을 토대로 다양한 국가에 순차적으로 보급할 예정"이라고 말했다.
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