[서울=뉴스핌] 김세원 기자 = 난치병인 루푸스신(신장)염(Lupus Nephritis : LN) 치료제 상용화 시기가 대폭 앞당겨 진다.

일진그룹은 캐나다 제약회사 '오리니아'가 미국 식품의약국(FDA)에 신약 승인을 신청한 루푸스신염 치료제 '보클로스포린'이 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다고 30일 밝혔다.

오리니아 로고 [사진=일진그룹]

FDA는 승인 전에 외부 전문가와 평가 기관의 의견을 수렴하는 위원회 개최도 열지 않기로 해 루푸스신염 치료제 승인 및 상용화에 한층 탄력을 받게 됐다. 

오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장된 캐나다 제약회사로 1대주주는 일진그룹 계열사 '일진에스앤티'이다.

FDA가 보클로스포린을 우선심사 대상으로 지정함에 따라 내년 1월 최종 심사 및 허가 결과가 나온다. 우선심사 대상 치료제의 심사기간은 일반 치료제 심사기간 10개월보다 4개월 빠른 6개월 정도가 소요된다. 우선심사 대상 치료제는 FDA가 심각한 질병 예방, 진단, 치료의 안전성과 효과에 상당한 개선효과가 예상될 때 지정한다.

보클로스포린은 임상실험 단계인 2016년 이미 FDA로부터 '패스트 트랙' 치료제로 지정돼 임상 3상 후 신약승인신청 자료 제출까지 FDA와 수시로 미팅하고, 가이드를 받을 수 있는 혜택을 받았다.

피터 그린리프 오리니아 최고경영자(CEO)는 "루푸스신염을 앓는 환자들은 질환을 빠르게 완화시키고, 신장의 손상을 막을 수 있는 치료제를 필요로 하고 있다"며 "FDA 심사기간 동안 최대한 협조해 2021년 1분기에 상용화할 수 있도록 힘쓸 것"이라고 말했다.

루푸스신염은 전신홍반루푸스(이하 루푸스)가 신장을 침범할 때 발병한다. 루푸스는 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장, 폐, 심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증질환이다.

현재까지 루푸스신염 치료는 미국의 FDA나 유럽 EMA 승인을 받은 치료제가 없어 환자들은 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해 왔다. 다만 전체 환자의 10~20%만 효과를 본 반면, 스테로이드 사용으로 백내장이나 고관절이 악화되는 부작용이 발생했다.

그러나 임상 3상 실험결과 보클로스포린을 투약한 대상 중 40.8%가 치료 목표를 충족하는 결과를 보였고, 부작용이나 혈압, 당뇨 등 이상 징후가 발견되지 않아 의료계의 주목을 받았다.

이 밖에도 의료계는 임상 3상 대상 환자가 특정 나라에 제한된 것이 아니라 전 세계 27개국이란 점에 주목했다. 임상3상 결과도 인종, 나이, 지역에 상관없이 치료 효과가 나타난 것으로 전해졌다.

saewkim91@newspim.com