[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = GC녹십자셀은 100% 지분을 보유한 미국 현지법인 노바셀에 420만 달러(약 50억원)를 출자해 개발중인 MSLN-CAR-T의 미국 임상시험을 본격화한다고 7일 밝혔다. 내년 중 임상시험에 들어가는 것이 목표다.
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| [이미지=GC녹십자셀] |
GC녹십자는 올해 초 췌장암, 난소암 등 고형암에서 발현되는 메소텔린 타겟 CAR-T 치료제 'MSLN-CAR-T'의 비임상 시험을 통해 췌장암 100% 사멸이라는 결과를 확인했다. 미국에서 임상시험을 수행하기 위해 현지법인 노바셀을 설립했다.
특히 암 환자와 동일한 장기에 암세포를 이식(동소이식)한 쥐를 대상으로 한 비임상 시험에서 암세포가 100% 사멸하는 것을 확인했으며, 이러한 효능이 12주 이상 지속되는 것으로 나타났다.
현재 미국에는 혈액암과 관련한 CAR-T치료제 3개가 허가되어 판매되고 있지만, 기술적인 어려움으로 인해 고형암을 표적하는 CAR-T는 아직 허가된 제품이 없는 상태다.
GC녹십자셀은 최근 CAR-T의 핵심 원료인 유전자 전달 바이러스를 미국 현지에서 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 수준으로 제조하는 과정이 성공적으로 완료됐다. 이를 활용해 MSLN-CAR-T의 cGMP 수준 생산 공정을 확립하는 중에 있어 당초 계획대로 내년 초에는 미국 임상시험을 위한 시료 생산이 가능할 것으로 예상하고 있다. 내년 중에 미국 임상 1/2a상에 들어가는 것이 목표다.
미국암학회(American Cancer Society)에서 발표한 2019년 암 통계에 따르면 췌장암은 발생률 10위로 2019년에 56,770명이 신규 진단받았으며, 사망자수 3위로 45,750명이 사망했다. 5년 생존율은 9%로 최하위를 기록했으며, 치료 옵션 부족으로 인해 미충족 의료 수요(Unmet Need)가 높은 난치성 질환이다.
이득주 GC녹십자셀 대표는 "MSLN-CAR-T는 동소이식 동물 모델에서 기존에 발표된 연구보다 획기적인 암세포 살해 효과를 보였을 뿐 아니라 고형암 타깃 CAR-T의 기술적 한계를 극복할 플랫폼 기술까지 확보할 수 있을 것으로 판단된다"며 "세계 최초의 고형암 타깃 CAR-T치료제를 개발하기 위해 전사적인 노력을 기울이겠다"고 말했다.
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