EMA, 롤링 리뷰와 별개…허가전 조기 도입 위해 검토 절차 착수
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 유럽의약품청(EMA)이 품목허가 전 유럽 개별 국가에 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 조기도입 하는 방안을 검토한다.
셀트리온은 2일(현지시간) EMA가 렉키로나주의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문의견을 제시하기 위해 검토 절차에 착수했다고 밝혔다.
이번 검토는 지난달 24일 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별도 절차다. 코로나19 유행이 심각한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA의 품목허가 전 렉키로나를 도입할 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가들이 과학적 의견을 제시한다는 취지다. CHMP가 팬데믹 상황에서 치료제의 평가를 가속화하는 롤링 리뷰에 앞서 개별 국가에 렉키로나주를 조기도입하기 위해 검토에 착수한 것이다.
이번 검토는 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 진행된다. 이 데이터는 코로나19 중등증 환자 및 입원 치료로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자가 대상이다. EMA는 렉키로나가 중증 비율을 낮추고 입원 비율을 낮출 수 있는지 검증한다.
셀트리온 관계자는 "롤링리뷰를 통해 신속하게 렉키로나 품목허가를 진행하기 위해 품질 및 제조공정관리, 비임상시험, 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다"며 "신속한 승인 절차 완료 후 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다"고 말했다.
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