[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자 증가로 진단키트 업체들의 경쟁이 본격화되고 있다.

변이 바이러스 확진자 증가로 변이를 확인할 수 있는 검사키트 도입에 힘쓰는가 하면 오세훈 서울시장이 불씨를 당긴 자가검사키트 도입 역시 국내 허가를 위한 임상시험 승인을 기다리는 상황이다.

[서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 지난 11일 서울 중구 서울역 광장에 마련된 임시 선별검사소에서 의료진이 검체 채취를 하고 있다. 2021.04.11 mironj19@newspim.com

◆ 변이 바이러스 증가에 주목하는 진단키트업계

22일 방역당국에 따르면 지난 19일까지 국내에서 확인된 변이 바이러스는 확정 사례는 총 914건이다.

이중 해외유입이 286건, 국내 감염이 628건이며 확진자 접촉으로 인한 변이 확인은 604명이 달했다.

이에 진단키트업계 역시 변이 바이러스를 확인할 수 있는 키트를 개발하는 데 총력을 다하고 있다.

씨젠은 지난 12일 코로나19 변이를 확인할 수 있는 'Allplex SARS-CoV-2 Master Assay', 'Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay' 등 진단키트 2종의 유럽 수출허가를 받았다.

이들 제품은 변이를 신속하게 확인할 수 있어 국내에 비해 많은 확진자가 발생하고 있는 해외에서 유용하게 쓰일 것으로 예상된다.

씨젠은 국내에서 변이 바이러스 확진자가 증가함에 따라 이들 제품의 국내 도입도 추진하고 있다.

현재 변이 여부 확인을 위해서는 유전자증폭검사(RT-PCR) 이후에 유전자 게놈 분석을 실시해야 한다. 이 경우 변이 확인을 위해서는 하루 정도의 시간이 추가로 소요된다.

Allplex SARS-CoV-2 Master Assay는 코로나19 확진 여부와 함께 변이 바이러스 감염을 확인할 수 있다.

Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay도 영국 변이, 남아공 변이, 기타 변이를 검사 2시간 이내에 알아낼 수 있다.

씨젠 관계자는 "유럽에 수출 허가된 제품들에 대해 국내 허가 절차도 진행 중이다. 현 제품으로는 코로나19 확진 여부만 판단 가능한데, 이들 제품으로는 변이 바이러스로 인한 확진인지 확인이 가능하다"고 설명했다.

이 관계자는 "특히 지금 하루가 더 걸리는 변이 확인이 2시간으로 줄어들게 된다"며 "변이를 확인할 수 있는 키트가 도입이 돼야 바이러스를 빨리 잡고 변이 모니터링도 할 수 있어 국내 허가도 신청하게 됐다"고 설명했다.

셀트리온과 휴마시스 역시 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 현장진단형 항원신속진단키트 '디아트러스트' 긴급사용승인을 받았다.

이 제품은 영국, 남아공, 브라질, 뉴욕 변이에 대한 검출력을 확인했다. 다만 셀트리온은 해당 제품의 국내 도입에 대해서는 신중한 입장이다.

국내에 코로나19 확진은 PCR 검사를 통해서만 이뤄지고 있어 보조 수단으로 활용되는 신속진단키트는 향후 필요할 시 허가를 신청하겠다는 것이다.

셀트리온 관계자는 "국내 진단검사는 PCR 위주로 진행되고 있어 항원진단키트에 대한 수요는 아직 정립되지 않은 부분이 있다"며 "우선 수요가 있는 미국에 진출한 뒤 국내에서 필요하다면 준비해 허가 절차를 진행할 것"이라고 전했다.

◆ 자가검사키트 도입 논의 중...방역 당국 "국내 허가 막바지"

개인이 스스로 검사해 코로나19 확진 여부를 알 수 있는 자가검사키트 도입 논의가 진행 중이다.

전문가들 사이에서 자가검사키트의 진단 정확도가 최소 10%대에 머무르고 있다는 지적이 있지만 검사 접근성 차원에서 도입 논의를 시작했다.

방역당국에 따르면 식품의약품안전처는 자가검사키트 국내 도입을 위해 해외 승인 제품의 허가와 자체 개발 등의 투 트랙 전략을 갖고 있다.

이에 해외에서 신속항원검사 방식으로 승인을 받은 제품을 국내에 자가검사키트로 승인하는 방안이 유력하다.

식약처는 에스디바이오센서와 휴마시스 등 진단키트 업체들과 미팅을 진행하며 자가검사키트 논의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

에스디바이오센서 관계자는 "식약처에 임상시험심사위원회(IRB)를 신청했으며 결과를 기다리는 중"이라며 "식약처의 관련 가이드라인이 나오는대로 허가 신청을 진행할 계획"이라고 말했다.

휴마시스 역시 자가검사키트 국내 도입을 위해 IRB 신청을 마친 상태로 결과가 나오는대로 국내 허가 준비에 착수할 계획이다.

정부도 자가검사키트 도입을 위한 구체적인 가이드라인을 곧 발표한다는 방침이다.

윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 21일 정례 브리핑에서 "자가검사키트와 관련된 부분들은 식약처, 질병관리청을 중심으로 거의 준비에 막바지에 있다"며 "조만간 식약처에서 별도의 발표가 있을 것"이라고 전했다. 

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