[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국가출하승인을 받았다. 국내 공급이 임박했다는 분석이다.

식품의약품안전처(식약처)는 16일 녹십자가 신청한 '모더나 코로나19 백신주(모더나 백신)' 5만5000여회분에 대해 국가출하승인했다고 밝혔다.

코로나19 모더나 백신 바이알. [사진=로이터 뉴스핌]

앞서 식약처는 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 영상분석장치 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 모더나 백신의 신속한 국가출하승인을 위해 준비해왔다.

이번에 식약처는 모더나 백신의 5만 5000여회분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토로 효과성, 안전성, 품질을 확인했다. 

식약처는 모더나 백신에 대해 ▲시험관 내 단백질 발현시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했으며 ▲순도시험, 엔도톡신시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

모더나 백신은 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle)로 감싸서 만든 백신이다. 접종 후 주입된 유전물질(mRNA)을 통해 항원 단백질이 발현돼 인체 면역반응을 유도하는 원리다.

국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트·동일한 제조공정으로 제조돼 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

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