[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스가 이르면 이달 중 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상 3상에 진입할 전망이다. 다만 임상 3상 비교임상의 한계는 풀어야 할 숙제다.

6일 관련 업계에 따르면 문재인 대통령이 내년 상반기 '국산 1호 백신'을 상용화 하겠다고 공언하면서 SK바이오사이언스는 이달 중 임상 3상에 진입할 것으로 예상되고 있다.

앞서 SK바이오사이언스는 지난 6월 28일 식품의약품안전처(식약처)에 코로나19 백신 후보물질에 대한 임상 3상 시험계획(IND)를 신청했다. 국내에서 코로나19 백신 임상 3상 IND가 제출된 것은 SK바이오사이언스가 처음이다.

[사진=SK바이오사이언스 제공]

SK바이오사이언스는 식약처의 허가가 난다면 신속하게 임상 3상에 돌입할 방침이다. 임상 3상은 국내 기관을 포함해 유럽, 동남아 등에서 건강한 성인 4000여 명을 대상으로 진행된다. 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부를 확인할 예정이다. 임상 3상에 대한 구체적인 사항은 추후 확정·공개될 예정이다.

임상 3상은 비교임상 방식으로 추진된다. 비교임상은 기존에 허가 받은 백신 접종자와 국내에서 개발 중인 백신 접종자의 면역반응 지표를 비교해 백신의 효과를 측정하는 것이다. 정부는 이 방식을 최근 코로나19 백신의 국내 개발을 지원하기 위해 도입했다.

SK바이오사이언스는 합성항원 백신이 아닌, 바이러스벡터 방식인 영국 아스트라제네카 백신과 비교임상을 추진하기로 했다. 미국 노바백스 백신이 SK바이오사이언스와 같은 방식이지만, 아직 허가가 나질 않았기 때문이다.

노바백스는 이날 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용을 신청할 계획이었던 백신을 4분기로 연기하겠다고 발표했다. 이 회사는 현재 인도와 인도네시아, 필리핀 등 다른 나라에서 먼저 백신 사용 승인을 신청한 상태다. 우리나라 식약처의 경우 품목허가 전 사전검토를 진행하고 있다.

SK바이오사이언스 관계자는 "아스트라제네카 백신과 비교임상을 하는 것으로 IND 신청을 냈다"며 "실제 임상 3상에 진입할 때 임상 방식 등이 확정될 예정"이라고 말했다.

비교임상을 이용하면 대규모 피험자 수와 백신을 접종하지 않은 위약 대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능해 시간과 비용이 줄어든다는 장점이 있다. 통상 백신 임상 3상에는 3만명 이상의 대상자가 필요해 큰 장애요인으로 꼽혔다.

그러나 비교임상을 진행하더라도 최소 4000명 이상의 대상자는 필요해, 참가자 수 모집에 어려움을 겪을 수 있다는 업계 관측도 제기된다. 전세계적으로 백신 접종률이 높아지고 있어서다. SK바이오사이언스는 국내 피험자 약 10%, 나머지는 유럽 등에서 추진하는 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 "전세계적으로 백신 접종률이 높아지고 있어 임상시험에 참가자를 모집하기 쉽지 않을 것"이라며 "변이 바이러스 등 현지 상황이 급변하는 점도 변수"라고 말했다.

특히 비교임상의 명확한 글로벌 가이드라인이 아직 없어 백신이 수출될 수 있을지에 대한 우려도 있다. 제약업계 관계자는 "이제야 관련 논문이 나오고 있어 글로벌 기준에서는 어떨지 모르겠다"며 "FDA 등과도 논의해야 할 것이고, 현재로선 비교임상 데이터만으로 해외에 가는 것은 어려울 것"이라고 지적했다. 

kmkim@newspim.com