[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 중국 시장 진출 초읽기에 들어갔다. HK이노엔은 중국을 시장을 시작으로 2028년까지 100개국에 케이캡을 출시할 방침이다.

15일 업계에 따르면 케이캡이 이르면 상반기 안에 중국 시장에서 승인될 것으로 전망된다. 앞서 HK이노엔은 2015년 중국 소화기 치료제 전문 제약사 뤄신제약에 케이캡을 기술이전했다. 뤄신제약은 역류성식도염 치료제로 임상 3상을 끝내고 지난해 중국 의약품평가센터(CDE)에 신약으로 허가를 접수했다.

케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 국내시장엔 2019년 3월 출시됐으며 지난해 원외처방실적 1096억 원을 달성했다.

[사진=HK이노엔 제공]

중국에서 케이캡은 일본 다케다제약의 '다케캡'과 경쟁할 것으로 예상된다. 다케캡은 1조4000억 원 규모의 중국 시장에서 유일한 P-CAB 계열 치료제다.

업계에선 케이캡이 충분한 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 먼저 다케캡은 중국에서 '해외 도입 신약(분류5)' 등급으로 허가를 받았다. 반면 케이캡은 중국 현지에서 대규모 임상을 거쳐 '중국 또는 해외시장에서 등재되지 않은 혁신 신약(분류1)' 등급으로 심사를 받게 된다. 분류1 등급으로 허가를 받을 경우 분류5 등급에 비해 긴 자료독점권을 확보할 수 있다. 자료독점권이란 일정기간 제네릭의 진입을 방어할 수 있는 권리다.

HK이노엔 관계자는 "우리나라 기준으로 봤을 때 케이캡은 현지 개발 신약으로 허가 심사를 받게 되는 것"이라며 "자료독점권 기한이 더 길어서 신약 지위를 확보할 수 있는 기회가 있다"고 설명했다.

HK이노엔에 의하면 케이캡은 다케캡과 비교해 약효가 빠르게 나타나고 잘 유지되는 야간 위산 분비 억제 효과가 있다. 

HK이노엔은 중국을 시작으로 미국 시장 진출에도 시동을 걸고 있다. HK이노엔은 지난해 소화기의약품 전문 제약사인 브레인트리 래보라토리스와 미국·캐나다 시장에 대한 케이캡 기술수출 계약을 체결했다.

세계 최대 시장인 북미 지역은 현재 PPI 계열의 위식도역류질환 치료제만 출시돼 있다. 하지만 PPI 계열 제품에 효과를 얻지 못하는 중증 이상의 가슴쓰림 증상을 가지거나 심각한 식도 점막 손상을 보이는 환자 군이 전체 위식도역류질환자의 약 40%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 업계에선 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열 제품이 이 한계를 뛰어넘을 수 있을 것으로 예상하고 있다.

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