[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 신규 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'가 본격 출시를 위한 최종 단계에 들어섰다.

메디톡스코리아는 식품의약품안전처에 미간주름 개선을 적응증으로 신규 톡신 제제 뉴럭스(NEWLUX, MBA-P01)의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다.

뉴럭스는 'MBA-P01'의 공식 제품명으로 '새로움(NEW)'과 빛의 세기를 나타내는 '럭스(LUX)'가 결합돼 '새로운 빛'이라는 의미를 담고 있다.

[로고=메디톡스]

차세대 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스는 개선된 최신 공정을 적용해 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며, 화학물질 처리 과정을 원천 배제해 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품의 안정성을 높였다.

글로벌 시장 공략을 위해 개발된 뉴럭스는 2020년 9월 호주에서 임상 2상을 마쳤으며, 지난 4월 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다.

주희석 메디톡스코리아 대표는 "이번 허가 신청으로 차세대 톡신 제제 뉴럭스의 출시가 최종 단계에 들어섰다"며 "뉴럭스의 성공적인 시장 진입을 위해 모든 역량을 집중해 글로벌 톡신 시장을 석권하는 게임 체인저로 성장시킬 것"이라고 했다. 그러면서 "해외 국가별 허가 획득과 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 신속히 진행하겠다"고 덧붙였다.

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