변경허가 받지 않고 첨가제 임의사용 등
[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 20일 밝혔다.
이번 조치는 케이엠에스제약에 대한 현장점검 결과, 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의사용하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 위반한데 따른 조치다.
식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.
보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 요청했다.
식약처 관계자는 "이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검'으로 적발한 사례"라며 "앞으로도 운영 중인 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'와 올해 12월 시행 예정인 'GMP 적합판정 취소제' 등 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속 실시할 것"이라고 했다.
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| 식품의약품안전처 본부 전경 [사진=식약처] |
kh99@newspim.com
