평가지표서 기존 단일국가 연구와 유사한 결과 확인
[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 셀트리온헬스케어 '트룩시마'가 미만성 거대 B세포 림프종에 효능을 가진다는 데이터가 새롭게 발표됐다.
셀트리온헬스케어는 비호지킨 림프종(non-Hodgkin's lymphoma, NHL) 환자를 대상으로 트룩시마(성분명 : 리툭시맙, CT-P10)의 유효성 및 안전성을 분석한 다국가 다기관 실제임상자료가 국제 학술지를 통해 공개됐다고 22일 밝혔다.
이번 논문은 영국혈액학회(British Society for Haematology)가 발행하는 학술지 '이제이헴'(eJHaem)에서 '미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL) 환자 대상 CT-P10의 실제 임상적 유효성 및 안전성: 유럽 내 관찰 연구'로 발표했다.
 |
| [사진=셀트리온헬스케어] |
연구진은 유럽 주요 5개국(EU5)의 24개 의료기관에서 트룩시마로 치료받은 DLBCL 환자 389명의 의료 기록을 분석했다. 전체 생존기간(overall survival, 이하 OS), 무진행 생존기간(progressive-free survival, 이하 PFS) 및 최적의 반응(best response, 이하 BR)을 1차 평가지표로 삼고 트룩시마 첫 투여를 기점으로 추적 조사 기간을 구분해 평가했다.
연구 결과 생존 환자 비율은 12개월 86%, 18개월 81%, 30개월 76%였고, 무진행 생존 환자 비율은 기간별로 각각 78%, 72%, 67%로 확인됐다. 또한 BR 지표의 경우 완전반응 82%, 부분반응 12%, 무반응 및 안정병변 4%, 진행 2%로 나타났다. 반응 지표에서는 환자의 90%가 한 가지 이상의 이상반응을 경험했으며, 대부분 항암 치료에 따른 이상반응과 일치했다.
해당 데이터는 임상적 유효성 측면에서 이전에 발표된 한국, 네덜란드 리얼월드 데이터의 연구와 유사한 결과가 나타났다. DLBCL 환자 치료와 관련해 트룩시마의 유효성 및 안전성을 분석한 임상 데이터가 제한적으로 존재했는데, 트룩시마의 다국가, 다기관 실제임상자료가 처음으로 확인된 것이다.
셀트리온헬스케어 관계자는 "DLBCL은 리툭시맙에서 적응증 외삽(Indication Extrapolation)에 해당되어 치료 효능 관련 데이터가 한정적이었는데 이번에 발표된 실제임상자료를 통해 트룩시마의 첫 번째 다국가, 다기관 연구 데이터가 확보됐다는 측면에서 현지 의료계에서도 많은 관심을 나타내고 있다"고 말했다.
hello@newspim.com
