[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 보령은 예산공장 항암주사제 생산시설이 '유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준'(EU-GMP) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다. 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월 28일부터 10월 1일까지 현장 실사가 이뤄졌다.

보령 예산캠퍼스 내 항암제 생산시 [사진=보령]

GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도다. 유럽식품의약품(EMA, European Medicines Agency)이 승인하는 EU-GMP는 미국식품의약품국(FDA, Food and Drug Administration)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다.

특히, 유럽 내 의약 선진국으로 손 꼽히는 독일의 허가기관을 통해 GMP 인증을 받았다는 점에서, 보령은 유럽은 물론 해외 전반 대상으로 항암제 수출 및 CDMO 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다.

지난 2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산할 수 있다.

또한 보령의 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 '아이솔레이터 시스템(Isolator System)'을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.

박경숙 보령 생산품질부문장은 "이번 EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조경쟁력이 세계적 수준임을 인정받게 됐다"면서, "제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

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