[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 헬릭스미스가 엔젠시스(VM202)를 사용해 당뇨병성 족부궤양(DFU: Diabetic Foot Ulcer) 환자를 대상으로 미국에서 실시한 임상시험 3상의 중간 분석결과를 국제학술지 'International Wound Journal'에 발표했다고 30일 밝혔다.

중간분석은 임상 3상 프로토콜과 평가지표들에 대한 개선 여부를 조사하기 위해 초기에 모집된 대상자 44명(ITT 집단)에 대해 이뤄졌다. 이번 발표에서 가장 중요한 시사점은 이번 분석의 규모가 당초 목표했던 것보다 훨씬 더 작았음에도 불구하고, 엔젠시스가 신경허혈성(Neuroischemic) 궤양에 대해 탁월한 치료 (완치) 효과가 관찰되었다는 점이다. 신경허혈성 궤양은 DFU 시장에서 가장 큰 비중을 차지하기 때문에 이번 발표는 임상적으로는 물론 상업적으로도 큰 의미가 있다.

44명의 대상자 중 신경허혈성 족부궤양을 앓는 환자는 23명이었으며, 이들에게서는 엔젠시스 투약 후 3개월, 4개월, 5개월 후 통계적으로 유의한 치료 효과가 관찰되었다(각각 p=0.0391, 0.0391, 0.0361). 전체 ITT 집단에서도, 궤양 크기에서 이상치(Outlier)를 나타낸 4명을 제외하면 투약 후 6개월차에 통계적으로 유의한 치료 효과를 보였다.

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