[서울=뉴스핌] 이영기 기자 = HLB테라퓨틱스는 미국자회사인오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 'OKN-007' 임상 2상에서 완전관해(Complete Response, CR)가확인됐다고 1일 밝혔다.
교모세포종은 세계보건기구에서Grade IV로 분류할 정도로, 뇌종양중에서도 가장 악성인 암이다. OKN-007과 표준치료제인 테모졸로마이드를 병용요법으로 치료한 결과 교모세포종이 재발한 환자에게서 암병변이 완전히 사라진것을 의미하는'완전관해'가 관찰됐다는 점에서, OKN-007의 교모세포종 치료제로의 개발가능성은 크게 높아졌다.
교모세포종은 5년 내 평균 생존율이 7% 미만인 대표적인 악성 희귀질환이다. 미국 내 환자 수는 약 2만 명으로 매년 1만2000명 정도의 신규 환자가 발생하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달(성분명 테모졸로마이드)와 아바스틴(성분명 베바시주맙)을 치료제로 승인한 이후 14년 가까이 신약이 개발되지 않은 난치성 질환이기도 하다.
OKN-007은 면역항암제의 치료 효과를 낮추는 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하고, 종양 미세환경을 개선하는 기전으로 병용요법에서 높은 항암치료 효과를 낸다.
지난 6일 주주간담회를 통해 처음 공개한 재발성 GBM 환자 56명에 대한 2상 중간분석 결과, 주 평가변수인 '6개월 생존환자 비율'이 75.8%에 이르렀으며, 현재까지 분석된 1년 생존율도 34%에 달해 고무적인 결과를 확인했다. 또한 중간분석 시점까지의 생존기간중앙값(mOS)은 9.3개월로, 과거 테모졸로마이드 단독 임상 결과나 최근 문헌에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선돼 Best-in-Class 치료제로서 가능성도 높였다.OKN-007의 높은 효능은 재발성 교모세포종 환자 18명을 대상으로 OKN-007을 단독 투여하는 별도의 임상1b상에서도 확인할 수 있었다. 특히 참여한 환자중 한명은 2017년2월 첫 투여 후 현재까지 생존해 있어, 해당 사례가 오클라호마 지역 뉴스에도 실리는 등 업계의 큰 관심을 받고 있다.
HLB테라퓨틱스 임상본부 강신욱 부사장은 "이번에 완전 관해가 관찰된 환자는 미국의 세인트 존스 암 병원(Saint John's Cancer Institute)에서 2022년 6월 첫 투여를 진행한 환자로, 투여 4개월 후부터 기준점(baseline) 대비 종양 크기가 절반 이하로 감소하였고, 11개월이 경과된 후로는 MRI 결과 종양이 관찰되지 않았다"며, "당사는 지난 중간분석 결과 OKN-007의 우수한 치료 효과를 확인한데 이어 이번에 완전 관해까지 관찰돼 교모세포종 치료제로서 개발 가능성을 확신하게 됐다"고 말했다.
HLB테라퓨틱스는 2상 결과를 바탕으로 향후 글로벌 파트너사와 라이선스 아웃 등 다양한 방안을 검토해 신약의 가치를 계속 높여갈 계획이다.
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