[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 지난 5년간 의료기기 부작용이 7534건으로 나타났다. 반면 의료기기 부작용에 대한 원인 규명 업무를 맡은 식약처 소속 '인과관계조사관'의 조사 실적은 26건에 불과하다.

국회 보건복지위원회 소속 최연숙 국민의힘 의원실에 따르면, 2018년 의료기기법 시행규칙 개정을 통해 신설된 인과관계 조사관은 2018년 14명으로 시작해 지난 8월 기준 58명으로 구성됐다. 그러나 지난 5년간 실적은 26건에 불과한 것으로 밝혀졌다.

인과관계 조사관은 ▲사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 ▲특정 시기의 의료기기 이상 사례가 다수 생기는 경우 ▲식품의약품안전처장이 의료기기와 부작용의 인과관계를 규명할 필요성이 있다고 인정하는 경우 의료기기와 부작용에 관한 인과관계를 조사한다.

지난 5년간 보고된 의료기기 부작용 건수는 7534건으로 연평균 약 1400건에 달했다. 반면 조사 실적을 연도별로 보면 ▲2018년 4건 ▲2019년 11건 ▲2020년 3건 ▲2021년 2건 ▲2022년 4건 ▲2023년 8월 기준 2건이다.

한편 인과관계조사관 수는 ▲2018년 14명 ▲2019년 27명 ▲2020년 49명 ▲2021년 49명 ▲2022년 49명 ▲2023년 8월 기준 58명이다. 매년 신규 위촉과 해촉을 반복했다. 

최연숙 의원은 "의료기기 부작용에 따른 피해를 최소화하기 위해 정확한 인과관계 규명이 필요하다"며 "인과관계 조사관들의 직무 범위를 확대할 방안을 강구하고 지원을 강화해야 한다"고 밝혔다.

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