전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

[뉴스핌 라씨로] 코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 마무리 단계..."환자 투약 90% 이상 완료"

기사입력 : 2024년07월10일 14:20

최종수정 : 2024년07월10일 17:26

북미 지역 최대 규모 루게릭병 환우회 참석 등 적극적 활동 전개
충북 오송 신규 생산 공장, 오는 8월 완공 예정

이 기사는 7월 10일 오전 09시10분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 줄기세포치료제 개발사 '코아스템켐온'은 오는 10월 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알주(Neuronata-R)' 임상 3상 종료를 계획 중이다.

현재 뉴로나타-알주는 총 126명의 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처가 승인한 임상 3상을 진행 중이다. 지난 4월 기준, 90% 이상의 환자 투약이 완료됐으며 현재는 마무리 단계에 접어들고 있다.

코아스템켐온 관계자는 10일 "현재 환자 투여는 몇 명만 남은 상태로 거의 다 끝나간다. 10월 초가 마지막 투약으로 공식적으로 마무리 될 예정이다. 이후 임상결과보고서(CSR) 수령 후, 자체적으로 데이터 분석을 통해 내년 1~2월에는 관련 발표를 할 수 있을 것으로 본다. 내년 3분기 쯤에는 생물학적제제 허가 신청(BLA) 신청을 할 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.

이어 "신속승인프로그램 'RMAT'에 지정되면, 6개월 내 승인결과를 알 수 있기에 이르면 내년 12월에 가능할 수도 있다"며 "하지만 지정되지 않아도 2~3개월 정도의 차이로 늦어도 내후년 상반기에는 BLA 신청에 대한 FDA 답변을 받을 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

코아스템켐온 로고. [사진=코아스템켐온]

FDA가 운영하는 신속심사 프로그램 'RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy·첨단재생의학치료제)' 뉴로나타-알주에 적용된다면 BLA 제출 후 6개월 이내에 최종 승인 여부를 확인할 수 있게 된다.

RMAT은 심각한 질환을 치료, 조절, 역행 혹은 완치하는 재생의약 치료제에 대한 개발을 용이하게 하기 위해 FDA가 도입한 신속 심사 프로그램 중 하나이다. FDA로부터 RMAT 지정을 받게 되면 3상 후 신속한 심의를 받을 수 있다. 또 임상 완료 후 판매 승인(BLA) 신청 때 유효한 임상 데이터에 대한 최우선 심사(priority review) 요청이 가능해진다.

코아스템켐온은 뉴로나타-알주가 FDA의 시판 허가를 받을 경우, 북미 시장을 적극 공략할 예정이다. 북미 루게릭병 신규 환자는 약 3500~4500명으로 북미시장에서 코아스템켐온이 예상하는 연간 매출액은 5000억원 규모다.

이와 관련해 코아스템켐온 지난 6월 'BIO USA 2024' 및 북미 지역 최대 규모 루게릭병 환우회(ALS Association)에 참석하는 등 글로벌 진출 초석 마련에 박차를 가하고 있다.

코아스템켐온은 지난달 워싱턴 D.C.에서 열린 '2024 루게릭병 커뮤니티 서밋(ALS Community Summit)'에 참석했다. 미국 대표 루게릭병 환우회 'I AM ALS(IAA)'가 주최하는 행사로 IAA는 루게릭병 홍보뿐 아니라 루게릭병 치료제 개발 보조금 지원 및 관련 정책안 발의와 같은 적극적인 활동을 전개하고 있다.
이날 코아스템켐온은 IAA 및 북미 루게릭병 커뮤니티의 핵심 관계자들과의 미팅을 통해 약물의 임상 진행 일정과 약물 공급 계획을 논의한 것으로 전했다.

코아스템켐온은 "북미 환우회는 정기·비정기적으로 미팅을 참여하고 있다. 지난달 다녀온 대면 미팅 등을 통해 뉴로나타-알주 홍보를 진행했다. 관련 참여를 통해 앞으로 북미 지역에서 코아스템켐온의 인지도를 확보하는데 중요한 발판이 될 것으로 기대한다"며 "오는 8월에도 전국단위의 ALS 커뮤니티 회의 등에 참석할 계획이다"고 밝혔다.

또한, 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 뉴로나타 알주의 해외시장 진출을 위해 충북 오송 바이오산업 단지에 신규 생산 공장을 짓고 있다. 지난해 4월 착공에 들어간 이 건물은 첨단바이오 의약품센터로, 줄기세포 치료제 생산 및 임상 연구에 필요한 물질 개발을 할 예정이다. 연면적 약 2300평으로 생산능력(캐파)는 연간 600로트(Lot)다. 600로트는 루게릭병 치료제인 뉴로나타-알주의 약 300명분(2회 투여 기준)에 해당하는 생산량이다.

코아스템켐온 관계자는 "오는 8월 중에 준공을 앞두고 있다. 내부 인테리어 등의 작업을 거쳐 준공식은 오는 9~10월 중으로 계획 중이다"고 밝혔다.

2013년 설립된 코아스템켐온은 지난 2013년 CRO회사인 켐온을 인수하고, 2022년 12월 줄기세포 치료제를 연구하는 코아스템이 종속회사 켐온으로 흡수합병했다. 켐온의 주요사업인 비임상CRO 사업을 인수하면서 사명을 '코아스템켐온'으로 변경했다.

코아스템켐온 수년째 영업적자에서 벗어나지 못하고 있다. 통상적으로 바이오 기업은 연구개발(R&D)에 드는 시간적 투자로 인해 수익성이 부진할 수밖에 없다. 이에 코아스템은 재무적 안정성 및 기술적 시너지 효과를 기대하며 켐온과 합병을 단행했지만, 합병 이후 비임상CRO 매출이 계속해서 줄어들었다. 이에 지난해 코아스템켐온 매출액 337억원, 영업손해 197억원으로 아쉬운 실적을 기록했다.

코아스템켐온 올해 시설 투자 및 운영비 등을 위해 3월 자기주식을 교환대상으로 하는 사모 교환사채의 발행으로 210억원 규모의 자기주식 처분하며 자금 조달에 나섰다.

코아스템켐온 관계자는 "올해 추가적인 자금 조달 계획은 없다. 운영비나 건설 및 임상 마무리하는 비용까지 최근 조달한 금액으로 모두 가능할 것으로 본다"고 말했다.

한편, 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스(시장 평균 전망치)에 따르면 올해 코아스템켐온 매출액 전년대비 18.85% 증가한 400억원, 영업손실 50억원으로 적자 폭이 크게 줄어들 전망이다.

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
남편 신분증으로 대리투표자 구속 [서울=뉴스핌] 이성화 기자 = 제21대 대통령 선거 사전투표 첫날 배우자 신분증으로 대리투표를 한 선거사무원이 구속됐다. 서울중앙지법 염혜수 판사는 1일 공직선거법 위반 혐의를 받는 60대 여성 A씨에 대한 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 진행한 뒤 "증거 인멸과 도망할 염려가 있다"며 구속영장을 발부했다. 제21대 대통령 선거 사전투표 첫날 배우자 신분증으로 대리 투표를 한 혐의를 받는 60대 선거사무원이 1일 구속됐다. 사진은 지난 5월 29일 한 유권자가 사전투표하는 모습. [사진=뉴스핌DB] A씨는 대선 사전투표 첫날인 지난달 29일 서울 강남구 대치2동 한 사전투표소에서 남편의 신분증으로 투표용지를 발급받아 대리 투표를 한 혐의를 받는다. 그는 약 5시간 뒤 자신의 신분증으로 다시 투표했는데 동일인이 두 번 투표하는 모습을 본 참관인의 신고로 경찰에 긴급체포됐다. 강남구 보건소 소속 계약직 공무원이던 A씨는 이번 대선에서 투표사무원으로 위촉돼 유권자에게 투표용지를 발급하는 업무를 담당한 것으로 알려졌다. 공직선거법 제248조는 성명을 사칭하거나 신분 증명서를 위조·변조해 사용하거나 기타 사위의 방법으로 투표하거나 하게 하거나 투표를 하려고 한 자는 5년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금에 처하도록 규정한다. 특히 선거사무에 관계있는 공무원이 사위투표 행위를 하거나 하게 한 때에는 7년 이하의 징역에 처하도록 하고 있다. 중앙선거관리위원회는 A씨를 공직선거법상 사위투표 혐의로 고발하고 사전투표 절차를 방해할 목적으로 배우자와 공모했는지 확인하기 위해 A씨 배우자에 대해서도 수사를 의뢰했다. 수서경찰서는 지난달 30일 A씨에 대한 구속영장을 신청했다. A씨는 이날 오후 1시30분께 법원에 출석하며 '대리 투표가 불법인 것을 몰랐냐'는 취재진의 질문에 "전혀 몰랐다. 순간 잘못된 선택을 했다"고 답했다. shl22@newspim.com 2025-06-01 19:37
사진
극우단체 댓글 여론 조작 의혹 [서울·청주=뉴스핌] 한태희 지혜진 기자 = 극우 단체가 댓글 조작팀을 만들어 여론을 조작했다는 의혹이 불거지자 이재명 더불어민주당 대통령 후보는 "반란 행위"라고 규정하며 국민의힘과의 연관성도 거론했다. 국민의힘은 댓글 조작팀은 김문수 대통령 후보뿐 아니라 당과 관련이 없다고 부인했다. [평택=뉴스핌] 김학선 기자 = 이재명 더불어민주당 대선 후보가 31일 경기도 평택시 배다리 생태공원 앞에서 선거 유세를 하고 있다. 2025.05.31 yooksa@newspim.com 이재명 후보는 31일 경기 평택 배다리 생태공원에서 선거 유세에서 "국민 여론을 조작하려는 것은 사실상 반란행위"라고 강하게 비판했다. 이재명 후보는 이어 "댓글을 조작하고 가짜뉴스를 쓰는 행위를 용서할 수 있나"라며 "마지막 잔뿌리까지 다 찾아내 엄중히 책임을 물어야 한다"고 강조했다. 이재명 후보는 댓글 조작팀이 국민의힘과 연관돼 있을 수 있다는 의혹을 제기했다. 이재명 후보는 "더 심각한 것은 국민의힘 관련성이 높다는 것으로 국회의원이 그 단체를 오갔다는 말도 있고 가짜 기자회견을 함께 했다는 이야기도 있다"며 "나라 뒤집어질 중범죄 행위가 나올 것 같다"고 말했다. 민주당도 거들었다. 조승래 민주당 수석대변인은 이날 충북 청주 오창프라자 앞 광장에서 긴급 브리핑을 통해 "김문수 후보와 국민의힘은 저열한 여론조작에 어디까지 가담했는지 실토하라"고 말했다. 조승래 수석대변인은 "12·3 쿠데타의 실패에도 또다시 대한민국을 집어삼키려는 극우 내란 카르텔의 여론조작을 규탄한다"면서 "김 후보와 국민의힘은 여론 조작 공작에 어디까지 가담했는지 밝혀야 하며 보도에 거명된 권성동 원내대표, 김상훈 정책위의장, 조정훈 의원은 직접 해명해야 할 것"이라고 덧붙였다. [강릉=뉴스핌] 최지환 기자 = 김문수 국민의힘 대선후보가 31일 오후 강원 강릉시 중앙시장 앞에서 열린 집중유세 현장에서 이재명 후보와 부인 김혜경 여사의 법인카드 유용 의혹을 비판하는 퍼포먼스를 하고 있다. 2025.05.31 choipix16@newspim.com 국민의힘은 반박문을 내고 일방적인 주장이라고 맞섰다. 국민의힘 중앙선대 미디어법률단은 "국민의힘과 김문수 후보는 '리박스쿨'이나 '자손군'과 아무런 관련이 없다"며 "민주당이 드루킹 댓글조작단을 운영했던 경험을 바탕으로 허위 사실로 해당 단체들과 국민의힘을 억지로 연관시키고 있는데 무리한 시도"라고 비판했다. 이어 미디어법률단은 "뉴스타파와 민주당 주장을 일방적으로 받아쓴 보도가 쏟아지고 있다"며 "유권자 민심을 왜곡할 수 있는 불공정 보도, 허위보도에 대해서는 엄중하게 법적 조치를 취하겠다"고 강조했다. 한편 온라인매체 뉴스타파는 전날 '리박스쿨'이라는 보수단체가 '댓글로 나라를 구하는 자유손가락 군대(자손군)'를 만들어 이재명·이준석 후보를 비방하고 김문수 후보를 추켜세우는 댓글을 올리고 댓글을 올린 사람에게 초등학교 늘봄학교 강사 자격증을 발급하는 여론 조작에 나섰다고 보도했다.  ace@newspim.com 2025-05-31 17:07
안다쇼핑
Top으로 이동