[뉴스핌 라씨로] 코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 마무리 단계..."환자 투약 90% 이상 완료"

기사입력 : 2024년07월10일 14:20

최종수정 : 2024년07월10일 17:26

북미 지역 최대 규모 루게릭병 환우회 참석 등 적극적 활동 전개
충북 오송 신규 생산 공장, 오는 8월 완공 예정

이 기사는 7월 10일 오전 09시10분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 줄기세포치료제 개발사 '코아스템켐온'은 오는 10월 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알주(Neuronata-R)' 임상 3상 종료를 계획 중이다.

현재 뉴로나타-알주는 총 126명의 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처가 승인한 임상 3상을 진행 중이다. 지난 4월 기준, 90% 이상의 환자 투약이 완료됐으며 현재는 마무리 단계에 접어들고 있다.

코아스템켐온 관계자는 10일 "현재 환자 투여는 몇 명만 남은 상태로 거의 다 끝나간다. 10월 초가 마지막 투약으로 공식적으로 마무리 될 예정이다. 이후 임상결과보고서(CSR) 수령 후, 자체적으로 데이터 분석을 통해 내년 1~2월에는 관련 발표를 할 수 있을 것으로 본다. 내년 3분기 쯤에는 생물학적제제 허가 신청(BLA) 신청을 할 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.

이어 "신속승인프로그램 'RMAT'에 지정되면, 6개월 내 승인결과를 알 수 있기에 이르면 내년 12월에 가능할 수도 있다"며 "하지만 지정되지 않아도 2~3개월 정도의 차이로 늦어도 내후년 상반기에는 BLA 신청에 대한 FDA 답변을 받을 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

코아스템켐온 로고. [사진=코아스템켐온]

FDA가 운영하는 신속심사 프로그램 'RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy·첨단재생의학치료제)' 뉴로나타-알주에 적용된다면 BLA 제출 후 6개월 이내에 최종 승인 여부를 확인할 수 있게 된다.

RMAT은 심각한 질환을 치료, 조절, 역행 혹은 완치하는 재생의약 치료제에 대한 개발을 용이하게 하기 위해 FDA가 도입한 신속 심사 프로그램 중 하나이다. FDA로부터 RMAT 지정을 받게 되면 3상 후 신속한 심의를 받을 수 있다. 또 임상 완료 후 판매 승인(BLA) 신청 때 유효한 임상 데이터에 대한 최우선 심사(priority review) 요청이 가능해진다.

코아스템켐온은 뉴로나타-알주가 FDA의 시판 허가를 받을 경우, 북미 시장을 적극 공략할 예정이다. 북미 루게릭병 신규 환자는 약 3500~4500명으로 북미시장에서 코아스템켐온이 예상하는 연간 매출액은 5000억원 규모다.

이와 관련해 코아스템켐온 지난 6월 'BIO USA 2024' 및 북미 지역 최대 규모 루게릭병 환우회(ALS Association)에 참석하는 등 글로벌 진출 초석 마련에 박차를 가하고 있다.

코아스템켐온은 지난달 워싱턴 D.C.에서 열린 '2024 루게릭병 커뮤니티 서밋(ALS Community Summit)'에 참석했다. 미국 대표 루게릭병 환우회 'I AM ALS(IAA)'가 주최하는 행사로 IAA는 루게릭병 홍보뿐 아니라 루게릭병 치료제 개발 보조금 지원 및 관련 정책안 발의와 같은 적극적인 활동을 전개하고 있다.
이날 코아스템켐온은 IAA 및 북미 루게릭병 커뮤니티의 핵심 관계자들과의 미팅을 통해 약물의 임상 진행 일정과 약물 공급 계획을 논의한 것으로 전했다.

코아스템켐온은 "북미 환우회는 정기·비정기적으로 미팅을 참여하고 있다. 지난달 다녀온 대면 미팅 등을 통해 뉴로나타-알주 홍보를 진행했다. 관련 참여를 통해 앞으로 북미 지역에서 코아스템켐온의 인지도를 확보하는데 중요한 발판이 될 것으로 기대한다"며 "오는 8월에도 전국단위의 ALS 커뮤니티 회의 등에 참석할 계획이다"고 밝혔다.

또한, 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 뉴로나타 알주의 해외시장 진출을 위해 충북 오송 바이오산업 단지에 신규 생산 공장을 짓고 있다. 지난해 4월 착공에 들어간 이 건물은 첨단바이오 의약품센터로, 줄기세포 치료제 생산 및 임상 연구에 필요한 물질 개발을 할 예정이다. 연면적 약 2300평으로 생산능력(캐파)는 연간 600로트(Lot)다. 600로트는 루게릭병 치료제인 뉴로나타-알주의 약 300명분(2회 투여 기준)에 해당하는 생산량이다.

코아스템켐온 관계자는 "오는 8월 중에 준공을 앞두고 있다. 내부 인테리어 등의 작업을 거쳐 준공식은 오는 9~10월 중으로 계획 중이다"고 밝혔다.

2013년 설립된 코아스템켐온은 지난 2013년 CRO회사인 켐온을 인수하고, 2022년 12월 줄기세포 치료제를 연구하는 코아스템이 종속회사 켐온으로 흡수합병했다. 켐온의 주요사업인 비임상CRO 사업을 인수하면서 사명을 '코아스템켐온'으로 변경했다.

코아스템켐온 수년째 영업적자에서 벗어나지 못하고 있다. 통상적으로 바이오 기업은 연구개발(R&D)에 드는 시간적 투자로 인해 수익성이 부진할 수밖에 없다. 이에 코아스템은 재무적 안정성 및 기술적 시너지 효과를 기대하며 켐온과 합병을 단행했지만, 합병 이후 비임상CRO 매출이 계속해서 줄어들었다. 이에 지난해 코아스템켐온 매출액 337억원, 영업손해 197억원으로 아쉬운 실적을 기록했다.

코아스템켐온 올해 시설 투자 및 운영비 등을 위해 3월 자기주식을 교환대상으로 하는 사모 교환사채의 발행으로 210억원 규모의 자기주식 처분하며 자금 조달에 나섰다.

코아스템켐온 관계자는 "올해 추가적인 자금 조달 계획은 없다. 운영비나 건설 및 임상 마무리하는 비용까지 최근 조달한 금액으로 모두 가능할 것으로 본다"고 말했다.

한편, 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스(시장 평균 전망치)에 따르면 올해 코아스템켐온 매출액 전년대비 18.85% 증가한 400억원, 영업손실 50억원으로 적자 폭이 크게 줄어들 전망이다.

nylee54@newspim.com

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가덕도신공항 시공사 교체되나 [서울=뉴스핌] 정영희 기자 = 장기간 표류한 부산 가덕도신공항 사업의 정상화를 위해 국토교통부가 우선협상대상자로 선정된 현대건설 컨소시엄(현대건설, 대우건설, 포스코이앤씨 등) 교체 가능성을 제기하면서 시공사가 전면적으로 바뀔지 주목된다. 2029년 개항이 사실상 물 건너가면서 국토부가 사업 진행에 속도를 내야 한다는 입장이다. 하지만 시공사측은 공사기간 연장, 공사비 증액을 포함한 게약조건 변경을 요구하고 있다. 일각에서는 가덕도신공항 공사 입찰 당시에도 우선협상대상자가 수의계약으로 결정된 만큼 국토부가 재입찰을 진행해도 대체 시공사를 찾기 어려울 것이란 관측이 나온다. 결국 양측이 자신들의 주장을 굽히지 않을 경우 상당기간 평행선을 달릴 가능성이 큰 상황이다. 가덕도신공항 공사 개요 및 국토교통부, 현대건설 컨소시엄 간 부지조성공사 기본설계 조건 입장 차이. [그래픽=김아랑 미술기자] ◆ 현대건설 "국토부 공기·공사비 못 맞춰… 안전 1순위" 8일 업계에 따르면 국토부는 가덕도신공항 기본설계안 변경 사유를 담은 시공단 입장을 기다리고 있다. 타당성이 입증되지 않을 경우 수의계약 취소까지 거론되는 상황이지만, 어느 쪽을 선택하든 개항 연기는 막기 어려운 실정이다. 현대건설 컨소시엄은 이번 주 중으로 정부에 공사기간을 기존 7년에서 9년으로 연장해야 하는 사유를 담은 설명자료를 제출할 예정이다. 컨소시엄은 지난주 국토부에 기본설계도서를 제출하면서 공사기간을 108개월로 제시했다. 국토부는 즉각 입찰공고에 제시된 공기(84개월)보다 2년이 더 필요한 구체적 사유와 설명자료 제출 등을 요구했다. 가덕도신공항 공사는 부산 강서구 가덕도 일대 666만9000㎡에 활주로와 방파제 등을 포함한 공항 시설 전반을 건설하는 10조5300억원의 규모 사업이다. 당초 2035년 6월 개항으로 추진됐지만 '2030 부산 세계 박람회'(엑스포) 유치 국면을 맞아 5년 이상 당겨졌다. 엑스포 유치가 무산된 후에도 정부의 가덕도신공항 조기 개항 방침은 그대로 유지됐다. 현대건설은 최대 깊이 60m에 달하는 대심도의 연약 지반을 매립해야 하는 공항 부지 특성상 지반 개량을 위해 해상 구조물인 케이슨을 설치해야 한다는 입장이다. 케이슨은 육상에서 만든 뒤 해상으로 옮겨 바다에 가라앉힌 다음 안에 흙이나 모래를 채우는 방식으로 설치한다. 이 과정에서 약 7개월의 기간이 소요될 전망이다. 사업지 주변은 태풍이 발생하면 파도가 12m에 이르는 먼바다에 해당하는 지역이기에 높은 파도에 대비한 안전 시공법도 적용해야 한다. 한국개발연구원(KDI) 예비타당성 조사보고서에도 "파랑의 영향을 크게 받는 12월~2월이나 태풍이 빈번하게 발생하는 7월에는 해상작업일수가 한 달에 10일 미만"이라며 "해상운반, 거치, 케이슨 속채움 등의 해상작업이 어렵다"고 적혀 있다. 현대건설 관계자는 "6개월간 250여 명의 인력을 투입해 사업성을 재검토한 결과 안전과 품질을 최우선으로 설계하려면 108개월이 필요하다는 결론을 냈다"며 "현재로서는 기본설계를 변경할 계획이 없다"고 말했다. 공사비 역시 정부가 내놓은 10조5000억원보다 최소 1조원을 증액해야 한다는 뜻도 내비쳤다. ◆ 형평성 안 맞아 시공단 바꾼단 국토부… 업계 반응은 "글쎄" 부산시는 즉각 입장문을 내고 "적정 공사 기간과 현장 여건, 시공 역량을 종합적으로 고려해 시민이 납득할 수 있는 건설 계획을 제시해달라"며 "지역의 기대를 저버리는 일이 없도록 신속히 착공할 수 있는 대안을 마련해야 한다"고 반발했다. 국토부도 강경한 입장으로 맞섰다. 컨소시엄이 기본설계 기간을 준수하지 않으면 재입찰을 진행할 수 있다는 가능성을 언급했다. 국토부 관계자는 "즉시 TF(태스크포스)를 가동하고, 분야별 전문가로 구성된 자문회의를 구성해 차회 입찰방식 등을 신속하게 검토하겠다"고 말했다. 박상우 국토부 장관 또한 지난달 29일 국회 국토교통위원회 전체회의에서 "현대건설이 국토부가 내건 조건에 맞춰 기본설계를 보완해온다면 그에 맞춘 조치를 하겠지만, 그렇지 않다면 '플랜B'를 가동할 수밖에 없다"며 재입찰 검토에 힘을 실었다. 사업자 선정 과정에서부터 공기 준수를 주요 요건으로 내세운 만큼 현 컨소시엄의 요구를 수용하는 것은 입찰 의사를 보였다가 포기한 타 건설사와의 형평성에 위배된다는 분위기다. 업계에선 국토부가 현대건설 컨소시엄에 실격 처분(DQ)을 내리고 재입찰을 진행하는 것보다 공기 협의를 하는 방향이 사업 속도를 높이는 데에 더욱 유리할 것이란 목소리가 나오고 있다. 공항 건설 자체가 고난도인데다 해상 매립까지 수반하는 공사임에도 주어진 기간이 과도하게 짧다 보니 선뜻 손을 드는 회사를 찾기 어려울 가능성이 커서다. 최초 입찰 때도 이 같은 이유로 네 차례나 입찰이 유찰된 바 있다. 당시 공동도급 제한 조건이 과도하게 까다롭다는 비판이 일었다. 공사 규모가 10조원 이상인데 10대 건설업체 중 2개 업체를 초과해 컨소시엄을 구성할 수 없어 공사를 마치기 위한 위험 부담과 비용이 크다는 목소리가 커지자, 국토부는 3개사까지 참여 가능한 것으로 조건을 수정했다. 건설업계 관계자는 "공기가 당초 계획보다 절반가량 줄어든 데다 해안가 공사라 지반 침하 문제도 있어 난도가 매우 높다"며 "금액을 떠나 이런 공사는 위험 부담이 커서 참여하려는 회사가 많지 않을 것"이라고 말했다. 전문가 또한 공사기간 연장에 대한 고려가 필요한 시점이라는 주장을 제기하고 있다. 박영강 동의대 명예교수는 "파도가 많은 외해에 속하는 가덕도 앞바다에 플로팅(해상에 부유하는 구조물을 설치하는 방식)과 같은 획기적인 공법을 적용하는 데에도 신중을 기해야 한다"고 말했다. 여훈구 KDI 재정투자평가실장은 "해외 유사공항 사례에서 보듯이 해상공항은 사업기간이 6~9년 정도 소요된다"며 "통상 매립공사에 가장 많은 시간과 비용이 소요되고 연약지반 처리, 호안공사(매립지 테두리를 만드는 공사) 등에도 다수의 인력이 장기간 사용되는 편"이라고 설명했다. chulsoofriend@newspim.com 2025-05-08 06:00

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콘클라베 첫날 교황 선출 실패...검은 연기 [뉴욕 런던=뉴스핌]김근철· 장일현 특파원=새 교황 선출을 위해 7일(현지시간) 시작된 콘클라베(추기경단 비밀 회의)에서 교황 선출이 이루어지지 않았다. 이날 오후 9시쯤 콘클라베가 열리고 있는 바티칸시티 시스티나 성당 굴뚝 위로 검은 연기가 피어올랐다. 이는 이번 콘클라베에 참여하는 추기경 133명의 첫 투표에서 선거인단 3분의 2 이상인 최소 89명의 지지를 얻은 후보가 없었다는 의미다. 새 교황을 선출하는 콘클라베가 열리고 있는 바티칸시티 시스티나 예배당의 지붕 굴뚝에서 7일(현지시간) 밤 교황 선출 실패를 알리는 검은 색 연기가 나오고 있다. [사진=로이터 뉴스핌] kckim100@newspim.com 콘클라베에서 추기경단의 3분의 2 이상 지지로 새 교황이 선출되면 교황청은 투표 용지를 태워 시스티나 성당 굴뚝에 흰 연기를 피우고, 아니면 검은 연기로 투표 결과를 알린다. 첫날 회의에 새 교황 선출이 이루어지지 않았기 때문에 추기경들은 시스티나 성당에 계속 머물면서 8일부터는 오전과 오후 각각 두 차례, 하루 최대 네 차례 투표해 제267대 교황을 뽑게 된다. 지난 2013년에는 다섯 번째 투표에서 프란치스코 교황이 선출됐다. 콘클라베는 가톨릭 규정에 따라 교황이 선종한 뒤 15∼20일 사이에 시작한다. 콘클라베 방식의 교황 선출은 1274년 그레고리오 10세가 정립했다. 정치적 외압이나 영향을 차단하기 위해 추기경들을 한곳에 몰아넣고 차기 교황을 뽑을 때까지 밖으로 나오지 못하게 했다. 시스티나 성당은 19세기 후반부터 콘클라베 장소로 사용되고 있다. 콘클라베에서는 모든 추기경이 후보인 동시에 유권자이다. 따로 후보를 정하지 않은 채 각자 적합하다고 생각하는 인물을 적어 내며, 3분의 2 이상 득표자가 나올 때까지 미켈란젤로의 '최후의 심판' 벽화가 있는 제단 앞에서 비밀 투표를 반복한다. kckim100@newspim.com 2025-05-08 04:52