[서울=뉴스핌] 이나영 기자= GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍은 자체 개발한 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 DD01의 미국 임상 2상의 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다.

DD01은 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제다. 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 진행한 임상 1상에서 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 통계적 유의성을 확보한 임상 결과를 확인한 바 있다. 이러한 뛰어난 지방간 감소 효과에 힘입어 DD01은 지난 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 향후 보다 신속한 임상개발이 가능할 것으로 기대된다.

이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 BMI≥25kg/m2의 과체중·비만 환자 68여 명을 대상으로 미국 내 약 12여 개 임상시험 실시기관에서 동시에 진행된다. 회사는 DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행할 방침이다.

디앤디파마텍 로고. [사진=디앤디파마텍]

연구의 1차 평가 지표는 12주차에 위약군 대비 DD01 투여군의 지방간 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약효 평가를 진행하는 것으로, 빠르면 25년 7월에 임상 결과 확인이 가능할 것으로 예상한다고 전했다. 그 외 회사는 추가적으로 48주까지 임상을 지속하여 조직생검을 포함해 MASH 해소, 섬유증 개선, 지방간 감소, HbA1c감소, 체중 감소 등 MASH 치료제 FDA 허가와 관련한 각종 유효성 및 안전성 지표를 확인할 예정이다.

디앤디파마텍 이슬기 대표는 "미국 임상 사이트 개시부터 첫 환자 투여까지 계획대로 순조롭게 진행되고 있다"며 "최근 MASH 임상 연구결과들에 따르면 다양한 GLP-1 기반 약물 중 GLP-1 작용과 동시에 간에 직접 작용하는 글루카곤 수용체를 타겟하는 이중 작용제가 MASH 치료제로써 가장 효과적일 수 있음이 보고되었다"고 전했다. 

이어 "DD01은 이미 임상 1상에서 단 4주간의 투여로 간 섬유화 개선의 중요한 지표인 지방간 수치를 50% 이상 감소시키는 효능을 보여준 차별화된 GLP-1/글루카곤 이중작용제"라며 "임상 2상 12주차 결과가 확인되는 25년 중순에 장기 투여에 따른 추가적인 지방간 감소가 확인된다면 글로벌 기술이전 또한 빠른 시일 내에 가능할 것"이라고 밝혔다.

nylee54@newspim.com