전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

한미약품 단장증후군 치료 신약, 국제일반명 '소네페글루타이드' 등재

기사입력 : 2024년12월23일 13:09

최종수정 : 2024년12월23일 13:09

세계 최초 월 1회 투여 제형 개발
글로벌 임상 2상 순항

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 한미약품은 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료 혁신신약 'LAPS GLP-2 analog(HM15912)'의 국제일반명(INN)이 '소네페글루타이드(sonefpeglutide)'로 확정됐다.

한미약품은 세계보건기구(WHO)가 HM15912의 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 23일 밝혔다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 한미약품 유럽임상영양대사학회 발표 현장 [사진=한미약품] 2024.12.23 sykim@newspim.com

sonefpeglutide는 'ef-'(바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 단백질)라는 접요사와 '-glutide'(글루카곤 유사 펩타이드 아날로그)라는 접미사를 붙인 것으로, '랩스커버리가 적용된 지속형 GLP-2 아날로그'라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 sonefpeglutide를 일반명으로 통일해 사용해야 한다.

단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환으로, 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발생해 환아의 생존과 성장에 심각한 영향을 준다. 성인에서는 염증성 장질환, 소장 염전(꼬임), 종양 또는 외상으로 인한 수술 이후 발생할 수 있다.

한미약품은 소네페글루타이드를 세계 최초 월 1회 투여 제형의 단장증후군 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 이 신약이 최종 상용화에 이르면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.

한미약품은 지난 9월 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 소네페글루타이드의 임상 1상 연구 결과를 발표하며, 차세대 지속형 희귀질환 치료제로서의 잠재력을 입증했다.

해당 임상 1상 연구는 중증 신장애 환자와 정상적인 신장 기능을 가진 대상자를 비교해 소네페글루타이드의 약동학적 특성을 평가하는 방식으로 진행됐는데, 두 그룹 모두에서 내약성과 안전성이 우수하며 약동학 프로파일이 유사한 것으로 나타났다.

이 연구 결과는 신장 기능 저하를 동반한 단장증후군-장기능부전(SBS-IF) 환자에서도 소네페글루타이드의 용량 조절이 필요하지 않음을 시사한다. 이를 기반으로 한미약품은 현재 진행 중인 임상 2상에서 추정 사구체 여과율(eGFR) 기준을 완화하며 단장증후군의 새로운 치료 옵션으로써 소네페글루타이드의 혁신 가능성을 심층적으로 탐구하고 있다.

한미약품 이문희 GM임상팀 이사는 "현재 허가된 단장증후군 치료제(테두글루타이드)는 매일 피하 주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 국내에서는 보험 적용이 되지 않아 높은 비용으로 인해 환자들이 투약받기 어려운 상황"이라며 "소네페글루타이드가 희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 새로운 치료제로 승인받을 수 있도록 국내외 전문가들과의 협력을 통해 임상 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 소네페글루타이드는 2019년 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다.

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
버핏, 하락장에 옥시덴털 등 주식 더 샀다 [뉴욕=뉴스핌] 김민정 특파원 = '오마하의 현인' 워런 버핏의 버크셔 해서웨이가 이번 주 뉴욕증시 하락 장세 속에서 그동안 꾸준히 매수해 온 옥시덴털 페트롤리엄의 지분을 추가 매수했다. 20일(현지시간) CNBC에 따르면 버크셔는 890만 주의 옥시덴털 지분을 4억500만 달러(약 5860억 원)에 매수했다. 이번 지분 인수는 지난 17일과 18일, 19일에 걸쳐 이뤄졌다. 이번 매수로 버크셔가 보유한 옥시덴털의 지분은 28%로 확대했다. 버핏 회장은 하락장에 주식을 저렴하게 산 것으로 보인다. 옥시덴털의 주가는 이번 달 들어 10% 하락해 연초 이후 24%의 낙폭을 기록 중이다. 전날 옥시덴털의 주가는 52주래 최저치를 기록하기도 했다. 버크셔 해서웨이의 워런 버핏 회장 [사진=블룸버그] 옥시덴털은 버크셔가 보유한 주식 중 6번째로 규모가 크지만, 버핏 회장은 완전한 인수설을 부인했다. 버크셔가 옥시덴털을 추가 매수한 것은 지난 6월 이후 이번이 처음이다. 현재 버크셔가 보유한 옥시덴털의 가치는 120억 달러에 이르지만 투자 전문매체 배런스는 옥시덴털 투자로 버크셔가 10억 달러의 손실을 보고 있을 것으로 추정했다. 같은 기간 버크셔는 북미 최대 위성 라디오 사이러스XM 지분 500만 주를 1억1300만 달러에 샀다. 사이러스XM은 올해 60%나 급락해 현재 10여 년간 가장 낮은 수준에서 거래되고 있다. 최근 투자자들은 회사가 2025년 실적 전망치를 하향 조정하면서 주식을 공격적으로 매도했다. 도메인 등록 서비스업체 베리사인의 지분 23만4000주를 약 4500만 달러에 사들였다. 현재 버크셔는 이 회사의 지분 13%를 보유 중이다. 이로써 지난 3거래일간 버크셔가 매수한 지분은 최소 5억6000만 달러에 달한다. mj72284@newspim.com 2024-12-21 00:55
사진
달러/원 환율 1,450원 돌파...15년래 최고 [서울=뉴스핌] 고인원 기자= 19일 달러/원 환율이 1450원도 돌파하며 15년 6개월 만에 최고치를 기록했다. 올해 마지막 연방공개시장위원회(FOMC) 정례 회의에서 미국 연방준비제도(Fed)가 예상대로 기준 금리를 0.25%포인트 인하했으나 내년 기준 금리 인하 속도를 줄일 가능성을 시사한 여파다. 연준은 18일(현지 시각) 이틀간 연방공개시장위원회(FOMC) 정례 회의를 마치고 기준 금리를 4.25~4.50%로 0.25%포인트(%p) 인하한다고 밝혔다. 이로써 연준은 9월과 11월에 이어 이달까지 세 번의 회의에서 연속으로 기준 금리를 내렸다. 연준은 별도로 공개한 경제 전망 요약(SEP)에서 내년 말까지 금리 인하 폭을 0.50%p로 제시했다. 이는 9월 1.00%p를 기대한 것에서 크게 축소된 수치다. 이 같은 예상대로면 연준은 내년 0.25%p씩 총 두 차례 금리를 낮추게 된다. 매파적인 연준의 내년 금리 전망에 이날 미 달러화는 2년 만에 최고 수준으로 올라섰고, 달러/원 환율은 한국 시간 19일 오전 6시 50분 기준 1453원으로 1450원도 넘어섰다. 이는 지난 2009년 3월 이후 약 15년 만에 최고치다. 지난 2017년 도널드 트럼프 당시 대통령이 제롬 파월 당시 연방준비제도(Fed) 이사를 차기 의장으로 지명했다. [사진=블룸버그] koinwon@newspim.com 2024-12-19 06:58
안다쇼핑
Top으로 이동