소아 연골무형성증 치료제도 허용
식약처 "의료제품심사 투명성 강화"
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 식품의약품안전처가 비약성 진통제 '어나프라주(오피란제린염산염)' 등을 신약으로 허가했다.
식약처는 지난 12월 한 달간 의료제품 총 124개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다.
작년 12월 의료제품 허가 품목 수는 124개다. 2023년 월평균 195개 대비 63.6%로 감소했다.
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| 식품의약품안전처 전경 [사진=식품의약품안전처] 2023.06.09 sdk1991@newspim.com |
식약처는 비마약성 진통제 '어나프라주(오피란제린염산염)'을 허가했다. 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 의한 하기도 질환 예방 백신 '아렉스비주(호흡기세포융합바이러스백신)'도 신약으로 허가했다.
소아 연골무형성증 치료제인 '복스조고주(보소리타이드) 0.4밀리그램(mg)' , '복스조고주(보소리타이드) 0.56mg' , '복스조고주 (보소리타이드) 1.2mg'도 허가됐다. 간질성폐질환 치료제제인 '닌테브로정(닌테다닙에실산염)100mg, '닌테브로정 (닌테다닙에실산염) 150mg'을 희귀의약품으로 인정됐다.
의료기기에서는 국내 첫 번째 소프트웨어인 'ACRYL-D01'가 허가됐다. 인공지능(AI) 기반으로 환자의 면담 기록 데이터를 분석한 후 우울증 확률을 수치화해 표시해 의사의 우울증 진단을 보조할 수 있는 의료기기다.
식약처는 "안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화해 나갈 계획"이라고 설명했다.
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