[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 식품의약품안전처가 디지털의료기기 판단 기준을 마련하는 등 디지털기술 규제 재설계를 위한 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시안 8종을 행정예고한다.

식약처는 인공지능, 소프트웨어 등 디지털 기술을 활용한 디지털 의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시안 8종을 행정예고한다고 17일 밝혔다.

'디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정'은 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부적인 유형을 규정하는 내용을 골자로 한다. 디지털의료기기를 판단하는 기준을 마련해 다양한 소프트웨어 기능과 융합 특성이 있는 디지털의료기기에 대해 제품코드를 즉시 생성하고 신속하게 분류할 수 있다.

[서울=뉴스핌] 이호형 기자 = 2024 국제 병원의료산업 박람회가 2일 서울 코엑스 A,B홀에서 열린 가운데 레디큐어 관계자가 치매 치료 의료기기를 설명을 하고 있다. 2024.10.02 leemario@newspim.com

'디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정'은 디지털의료기기의 시스템 특성을 고려해 제품정보를 기재하는 내용이다. 소프트웨어 사용적합성 등 디지털의료기기의 특성을 고려해 심사하는 내용을 담는다.

인공지능(AI) 기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 인공지능 생명주기를 고려해 업계 민원도 해결한다. '디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준'의 행정 예고에 따라 소프트웨어 제조의 위수탁 공정의 잦은 변경 등 특성을 반영해 변경 심사 대상을 간소화한다. 디지털의료기기소프트웨어 경우 온라인 심사도 가능하게 제도를 개선한다.

'디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정'에 따라 데이터 임상시험 등 인체를 대상으로 하지 않는 디지털의료기기소프트웨어 임상시험 등 특성을 고려해 임상시험계획 승인 시 제출하는 자료 요건도 마련한다. 중대하지 않은 변경은 신속하게 진행되도록 절차를 개선한다.

다만 임상시험기관과 임상시험기관이 아닌 기관이 함께 실시하는 임상시험의 경우 임상시험기관 외 장소에서 실시하는 업무, 데이터의 수집·관리 등에 관한 사항을 계획 승인 단계부터 검토하고 보안대책 등을 준수하도록 했다.

'디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침'은 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위한 물리적(시설·장비), 기술적(데이터·개인정보) 보안 준수사항을 마련한다. 국제기준을 고려해 레거시 디지털의료기기에 대한 보안 체계를 따르도록하고 전자적 침해행위 발생 시 대응하는 대응요령을 규정한다.

아울러 '우수관리체계 인증 기준에 관한 규정'에 따라 최고 수준의 규제 역량을 가진 기업을 인증할 수 있는 인증 기준도 마련한다. 우수관리체계 인증을 받은 기업은 비교적 위해도가 낮은 2등급 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한정해 실사용평가를 통해 성능 평가가 가능하도록 한다.

식약처는 "자세한 내용은 식약처 대표 누리집을 통해 확인할 수 있다"며 "내년 1월 6일까지 의견을 받는다"고 강조했다.

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