캄렐리주맙 공장 CMC 지적 해소되지 않아
재신청 도전…"일정 신속히 공지할 것"
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득하지 못했다. 재도전에 나섰지만 또다시 보완이 필요하다는 통보를 받았다.
HLB는 21일 간암 신약에 대해 FDA가 다시한번 보완요청서(CRL)를 발급함으로써, 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다고 밝혔다.
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| [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 진양곤 HLB그룹 회장이 21일 오전 유튜브 채널을 통해 FDA 심사 결과를 발표하고 있다. 2025.03.21 sykim@newspim.com |
진양곤 HLB그룹 회장은 유튜브 영상을 통해 "FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문"이라며 "회사가 받은 CRL 사본은 한국거래소에 제출할 예정"이라고 말했다.
이어 "CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것"이라고 했다.
HLB 관계자는 "지적받았던 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다"면서도 "여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 전했다.
HLB가 NDA 재신청 서류를 제출하면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일을 정해 회사에 통보하게 된다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다. HLB는 구체적인 일정이 잡히는 대로 신속하게 공지할 방침이다.
진 회장은 "다시 한 번 주주 여러분께 실망을 드려 죄송하다는 말씀드린다"며 "좌절하지 않고 극복하겠다"고 말했다.
한편, HLB가 FDA로부터 보완 요구 통보를 받은 건 이번이 두 번째다. HLB는 2023년 5월 FDA에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 허가를 신청했으나 1년 만에 보완요구서한을 받았다. 이후 지난해 9월 재심사를 신청했다.
FDA는 간암 신약 병용약물인 캄렐리주맙 생산 공정과 관련된 CMC 실사에서 일부 지적사항을 제기했으며, 당시 러시아와 우크라이나에서 진행된 임상시험 실사(BIMO)가 진행되지 못한 점을 문제 삼았다.
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